Silk Road Medical 新型外科手術設備 TCAR 臨床亮眼,完成新一輪 4,700 萬美元融資

作者 | 發布日期 2017 年 08 月 01 日 9:02 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 follow us in feedly

世界衛生組織(WHO)指出,全球每年有 1,500 萬人罹患中風,其中約有 550 萬人因中風死亡,統計 2015 年全球人口約 624 萬人死於中風。在台灣亦有類似現象,腦中風多年來一直位居台灣十大死因前幾名,其中頸動脈狹窄是造成腦中風的主要原因之一,估計在已趨高齡化社會的台灣,65 歲以上長者約有 5%~9% 有中度至重度的頸動脈狹窄(≧50% 的管徑狹窄)。



頸動脈是腦血管的上游,負責供應三分之二的腦部血液,而頸動脈狹窄易導致梗塞性腦中風發生。臨床上針對頸動脈狹窄,第一線是藥物治療,但某些病患需要考慮以頸動脈內膜切除手術(carotid endarterectomy,CEA)以及頸動脈支架置放(carotid artery stenting,CAS)等兩種侵入性的頸動脈血流重建(carotid revascularization)治療。

據過去的臨床研究數據顯示,CAS 在治療短期內發生中風的風險較 CEA 高,但若以中風、死亡、心肌梗塞等綜合評估,高齡患者的動脈結構可能較不利支架置放,此時 CEA 會是較佳的治療選擇。

美國加州的醫療器械公司 Silk Road Medical 致力於開發預防中風的新型外科手術設備,其頸動脈血流重建手術設備(transcarotid artery revascularization,TCAR)包含 ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System(NPS)及 ENROUTE Transcarotid Stent,在臨床上已有相當不錯的結果。

(Source:Silk Road Medical;TrendForce 整理)

TCAR 手術從患者鎖骨上方置入血管鞘,用於建立一個新的總頸動脈血液迴路,再暫時性封閉總頸動脈下游血管,藉此逆向引流頸動脈血流至遠離大腦方向。血流逆轉後,ENROUTE Transcarotid Stent System 可進行氣球血管擴張術(balloon angioplasty),輸送和植入血管支架,體外的 ENROUTE Transcarotid NPS 則可過濾逆向血流中的栓塞碎片,過濾後的血流可回輸至患者股靜脈,返回血液循環,待支架穩定便可移除 ENROUTE 系統,恢復血流方向。

TCAR 臨床試驗 ROADSTER 1 為一前瞻性、單臂、多中心臨床試驗,試驗主要針對施行 CEA 手術可能造成併發症之高風險患者,評估進行 CAS 期間合併使用 ENROUTE Transcarotid NPS 的效用。

ROADSTER 1 樞紐試驗收納 141 名患者(平均歲數為 72.9),試驗族群為無症狀的頸動脈狹窄程度超過 70% 及有症狀的頸動脈狹窄超過 50% 之患者,其中多數(75%)為無症狀患者。試驗主要終點是手術 30 天內是否有中風、心肌梗塞、死亡的綜合情形出現。

臨床分析資料顯示,30 天內觀察此系統的手術,該研究中所有患者在 30 天內檢查的患者有中風的發生率為 1.4%,同樣條件下,患者進行 CEA 手術的中風發生率為 2.3%。這是目前在頸動脈支架手術中,中風發生率最低的介入方式。

第一代 ENROUTE Transcarotid NPS 已於 2015 年得到美國 FDA 510(k)認證,第二代 NPS 分別於 2016 年 3 月、4 月獲得歐盟 CE Mark 與美國 FDA 510(k)認證。ENROUTE Transcarotid Stent System 則在 2015 年 5 月獲得美國 FDA 的上市前許可(PMA)。Silk Road 也正在進行上市後追蹤試驗 ROADSTER 2,研究將進一步構建新一代 ENROUTE Transcarotid NPS 的試驗數據,並透過持續收集數據以建立更多的臨床證據。

此項優異的臨床試驗結果與潛在市場商機吸引許多投資者的目光,距離上一輪 5,700 萬美元融資還不到 2 年時間,Silk Road Medical 即於 7 月 18 日宣布,由新投資者 Norwest Venture Partners、Janus Capital Management 領投,原有投資者 Warburg Pincus、The Vertical Group 和 CRG 跟投下,完成新一輪 4,700 萬美元融資。本輪融資將用於推動 ENROUTE 系列 TCAR 系統在美國行銷與海外商業化。

TrendForce 生技產業助理分析師陳欣儀表示,Silk Road Medical 的 TCAR 系統是一項以患者為導向開發出的技術,從臨床證據顯示,TCAR 系統將有機會引領頸動脈狹窄治療的新趨勢,深具市場潛力。隨著支架施放技術與材質的進步,未來此類血管腔內術式的應用或可延伸至主動脈手術,降低併發腦中風的手術風險,但主動脈分支較複雜,或將是另一項待克服的門檻。

(首圖來源:shutterstock) 

關鍵字: , , ,