藥華藥 EMA 查廠過關，PV 新藥明年進軍歐洲

藥華醫藥公告，歐洲藥物管理局（EMA）查廠小組在整整 5 天的緊密審查後，於 22 日查廠結果無重大缺失，順利過關，成為台灣第一家通過 EMA 查廠的生物藥新藥公司。

藥華藥表示，EMA 查廠小組將會依集中審核程序（CP）時間表期限內提交查廠報告，P1101 治療真性紅血球增生症（PV） 新藥的歐盟上市審核進度一如預期，朝 2018 年上半年取得藥證目標前進，2018 年下半年有機會正式進軍歐洲市場。

藥華藥執行長林國鐘表示，實地查核（PAI）是新藥申請上市許可前極為重要的一關，本次查廠結果順利過關，一旦獲 EMA 最終審查通過取得 PV 藥證，P1101 將是全球第一個被核准用於治療 PV 病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，愛治膠囊（Hydroxyurea，HU）可能不再被使用做為治療 PV 藥物，這對 P1101 未來拓展歐美 PV 市場具相當大的指標意義。

同時在使用傳統干擾素治療 PV 的中國大市場更有激勵效果，近期 P1101 以罕見病用藥獲中國食品藥品監督管理總局（CFDA）納入優先審評名單（Priority Review），接下來公司將申請簡化臨床試驗階段以加速在中國上市的進程。

藥華藥指出，P1101 在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性，在治療第 18 個月時更可以明顯發現，使用 P1101 治療組別與 HU 對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉，P1101 組別持續上升、HU 對照組則迅速下滑，這表示 P1101 對 PV 病患的長期治療有極大幫助。

藥華解釋，因為 P1101 是新一代 PEG 長效型干擾素，除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外，更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復，是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。目前 Continuation-PV 臨床試驗持續進行，合作夥伴 AOP 公司預計於 12 月初的美國血液學年會（ASH ）發表完整的臨床試驗成果。

藥華藥表示，歐洲夥伴 AOP 公司於今年 2 月 23 日向 EMA 提出適應症為治療 PV 第一線用藥之 P1101（商品名 BESREMI）新藥上市許可申請並完成確認，正式展開 EMA 集中審核程序，目標期望明年 6 月前能取得 EMA 做出核發藥證的最終決定。藥華藥指出，歐盟 EMA 的新藥上市審核流程相當明確，若一切順利，P1101 治療 PV 新藥有機會於明年下半年正式於歐盟國家上市銷售。

（作者：韓婷婷；首圖來源：shutterstock）