生物相似藥大亂鬥，台廠發展具利基

生物相似藥產業市場規模成長驚人，在原廠企圖以專利官司來嚇阻國際生物相似藥大廠時， 台灣仍有時間迎頭趕上，未來在生物相似藥的市場將可搶得一席之地。

雖然免疫療法 CAR-T 搶盡了生技新聞的頭條，不過生物相似藥最近也很火熱，歐美、日本，甚至中國都制定生物相似藥法案，讓許多藥廠躍躍欲試；而台灣也積極搶進這個年成長可達 7 成的新興市場，只是台灣面臨世界大廠的競爭，能否走出自己的一條路？

原廠生物製藥面臨專利到期的問題，加上各國政府因生物製劑的價格過高，造成財政和醫療系統的沉重負擔，加速法規的制定與執行，來鼓勵藥廠投入，生物相似藥的成長顯然又要複製前一波小分子學名藥的高成長。

市場跳躍式成長  商機驚人

根據市調公司 Frost and Sullivan 預估，生物相似藥 2014 年的市場規模約 17 億美元，2020 年成長估計可到 200 億美元，之後仍將呈跳躍式成長，2022 年估計超過 400 億美元，2025 年更將達 660 億美元。若以 2017 年預估的 100 億美元來計算，2017 至 2025 年的平均年成長將達 70%，這個成長動能吸引大小廠積極投入，台灣也不例外。

終端需求者包括付錢的保險機構又怎麼看這個市場？基本上除了安全性和有效性外，主要就是價格。美國 FDA（食品藥品監督管理局）通過的第一張生物相似藥藥證，是 Sandoz 仿 Amgen 血球生成素 Neupogen 的 Zarxio，該公司以低於原廠藥 15% 到 20% 的價格，進入美國市場與原廠競爭，取得超過 3 成以上的市占率。

美國藥品供應鏈中扮演多方利益的協調者 PBM（藥品福利管理）最大公司 Express Scripts，也在 2018 年將 Zarxio 納入採購藥目表單，使得 Zarxio 的市占率一路攀升到 3 成；此外，美國最大藥妝連鎖 CVS，也積極採用生物相似藥來減少成本負擔。這些藥物供應鏈的企業，都扮演影響未來生物相似藥規模能否快速擴大的關鍵角色。

歐洲生物相似藥發展得早，2006 年就核准通過第一項生物相似藥，該藥是用來治療侏儒症的 Omnitrope；至今，已有超過 30 幾項生物相似藥取得藥證。美國藥品市場雖然是全球最大，不過對生物相似藥的推廣似乎比較保守。

在藥品市場的成長中，法規和政府的政策最關鍵。美國雖在 2010 年就訂定了法規，但是 FDA 的執行似乎過於保守，遲至 2015 年才有了第一個 Amgen 白血球增生劑 Neupogen 的生物相似藥獲批准，到 2016 年僅有 4 項生物相似藥的核准。不過 FDA 新局長 Scott Gottlieb 上任後，就宣示：「希望透過市場競爭來降低健保成本，同時也提供病患更多不同藥物的選擇，尤其是所費不貲的生物製劑用藥。」新局長一聲令下，加速了 2017年 5 項生物相似藥的核准上市。

原廠與相似藥廠  競相搶食

一旦生物相似藥廠進入市場，許多國際大廠因面臨公司自己巨磅藥的專利到期，更積極搶入這個高成長的市場，以彌補流失的營收和獲利，其中最勁爆的當然是生技一哥 Amgen 的加入。Amgen 有不得不的苦衷，因為大家仿製藥的目標都指向 Amgen 的每一項主力產品，面對這個競爭氛圍，Amgen 早就宣布跨足生物相似藥生產，同時也呼朋引伴聯手大廠搶市場。

根據 Amgen 的產品線規畫，將上市 6 項生物相似藥，包括羅氏的 Avastin、Herceptin 與 Rituxan、嬌生的 Remicade、禮來的 Erbitux，以及 AbbVie 的銷售冠軍藥 Humira，上述 6 項原廠生物製劑的總銷售額合計達 600 億美元。目前 Amgen 的年營收約 220 億美元，很明顯，這 6 項生物相似藥將為公司營收帶來不少成長。

截至目前，Amgen 已取得 AbbVie 治療免疫疾病的 Humira 生物相似藥 Amjevita 歐美雙藥證，以及 2017 年 9 月與 Allergan 聯手的 Avastin 生物相似藥獲 FDA 審核通過，搶進 60 億美元市場。一波接一波，這 2 個合作夥伴也遞送 BLA（Biologics License Applications）給 FDA，這次是羅氏年銷 66 億美元的知名乳癌藥物 Herceptin 生物相似藥。

Amgen 也沒有放過亞洲的市場，與中國先聲藥業（Simcere）簽署獨家合作戰略協議，將在中國市場共同開發及商業化 4 種生物相似藥，涵蓋風溼免疫及腫瘤等領域。其中，Amgen 負責藥物的共同開發、上市許可申報和生產，先聲藥業則負責中國市場的共同開發、分銷和商業化。

諾華（Norvartis）子公司 Sandoz 是全球知名的學名藥和生物相似藥領導廠商，Sandoz 是全球第一家同時取得歐洲、日本和美國生物相似藥的公司，至今公司在生物相似藥研發的經歷已經超過 20 年。勢如破竹的 Sandoz 在美國拿到兩張生物相似藥藥證，在歐盟也已經拿到第 5 張生物相似藥藥證。從一般的生長激素到現在取得結構更精細、複雜的治療免疫疾病 Enbrel 的生物相似藥，對公司來說是一個很重要的里程碑。Sandoz 預估在 2020 年之前，將有更多治療癌症和免疫疾病的生物相似藥上市。

至於與美國 Biogen 合作的三星 Samsung Bioepis 更是了得!創下產業新紀錄，2 年連拿歐盟 4 個生物相似藥藥證，這也推升其母公司 Samsung Biologics 的股價倍數成長，從 2017 年初的 15.3 萬韓圜大漲到 40 萬韓圜。

印度生物相似藥公司的實力也不可輕忽，印度 Biocon 在與學名藥大廠 Mylan 的生物相似藥合作獲得成果後，最近又與諾華的學名藥單位 Sandoz 達成協議，開啟新一輪的生物相似藥開發合作計畫。

（全文未完；本文由 財訊 授權轉載；首圖來源：pixabay）