生技最大獨角獸蒙塵?傳 FDA 著手調查 Theranos

作者 | 發布日期 2015 年 12 月 22 日 17:57 | 分類 財經 , 醫療科技 follow us in feedly


醫療生技產業最大的獨角獸之一、矽谷新創公司 Theranos,過去為了維護「商業機密」鮮少公布實驗結果,因此頻頻遭受學界質疑該公司的血液檢測是否準確,而《華爾街日報》近日指出,Theranos 血液檢測的準確性、不符合該公司宣傳的疑慮,也讓美國食品藥物管理局(FDA)等相關單位介入調查。

離職員工爆料,質疑檢測精確性

今年 10 月中四名從 Theranos 離職的員工向《華爾街日報》透露,Theranos 宣稱只需抽幾滴血,就能利用該公司開發的儀器愛迪生進行數十種疾病檢測,不過實際上絕大多數檢測都是在傳統實驗室完成,只有少部分透過 Theranos 的設備測試。

更糟的是曾在 Theranos 任職的員工還直言,測試血液樣本經過稀釋處理,且有時與傳統實驗儀器測出結果有落差存在,讓他們懷疑檢測結果的精確性。像是同一位患者的血檢樣本,在同一天透過 Theranos 開發的儀器愛迪生檢測,所測出的結果原本呈現甲狀腺機能低下、但過了一會再次測試卻出現甲狀腺機能亢進,測試結果的落差相當大。

當時公司創辦人暨執行長伊莉莎白・福爾摩斯(Elizabeth Holmes)出面駁斥媒體報導,認為《華爾街日報》聽信「幾位心懷不滿的前任員工和業界人士」、「報導毫無科學根據」,表示 Theranos 檢測方法準確度相當高,並強調沒有發表實驗結果是避免洩露技術資訊給競爭對手。然而此舉並未打消外界的疑慮,現在還驚動了美國食品藥物管理局(FDA)著手調查 Theranos 血檢設備違規的問題。

紐時稱恐衝擊其他獨角獸

而這次使 FDA 啟動調查的事由,則是另一名離職員工向 FDA 通報,Theranos 在皰疹檢測技術獲得官方批准之後,擅自調整、更換了設備,明顯違反了 FDA 的規定,也再次引起 Theranos 的血檢技術是否精準的爭論。

估值高達 90 億美金、生技醫療業火紅的獨角獸 Theranos 爭議不斷,也讓《紐約時報》直言,由於Theranos 絕大部分的估值是在於血檢技術的專利,檢測技術是否精確不僅會影響 Theranos 的營運,恐怕也會衝擊其他的獨角獸。

畢竟新創公司不同於上市公司,雖然不受股價波動制約,但融資方面更仰賴投資人的信賴,昔日備受看好的 Theranos 出狀況,紐時認為凸顯了新創公司財務資訊不夠公開透明的問題,很可能會影響其他新創公司的募資情況。

(圖片來源:《達志影像》)

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