基亞肝癌新藥 PI-88 解盲,無顯著療效

作者 | 發布日期 2017 年 02 月 28 日 18:24 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 follow us in feedly


基亞今天公布肝癌藥 PI-88 第 3 期臨床試驗結果,與對照組相比,未達到臨床試驗方案所要求的統計顯著差異水準。

基亞今天下午舉行重大訊息記者會,發布 PI-88 解盲結果。

基亞表示,PI-88 的機制是抑制類肝素酶及血管生長因子釋放,減少腫瘤細胞成長、擴散與轉移;第 3 期臨床試驗在台灣、韓國、中國大陸及香港共 25 個臨床醫學中心執行跨國臨床試驗,採隨機、雙盲的安慰劑對照試驗設計,主要療效指標是「無疾病存活期」(DFS),次要指標包含復發時間、腫瘤復發率及總體存活期。

本臨床試驗共收納 520 位受試者,519 位進入療效分析,其中 258 位是使用 PI-88 的治療組,261 位是使用安慰劑的對照組。

基亞指出,PI-88 第 3 期臨床試驗資料在 2 月 24 日下午 4 時開始進行資料解盲及統計分析程序,2 月 27 日召開專家委員會討論,資料分析結果顯示,使用 PI-88 的治療組於主要療效指標(無疾病存活期)沒有明顯優於對照組,未達到臨床試驗方案所要求的統計顯著差異水準。基亞20170228

基亞表示,PI-88 第 3 期試驗在次族群(sub-group)療效分析中發現,在具有「微小血管侵襲」的族群中,使用PI-88的治療組在「無疾病存活期」的療效指標上優於對照組,專家委員會建議應將試驗結果發表於醫學年會及期刊,並向各國藥物主管機關諮詢,擬定新的臨床試驗方案以驗證療效。

(首圖來源:Flickr/Ahmed F CC BY 2.0)

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