全福乾眼症新藥三期臨床設計！接獲美國 FDA 會前意見同意

全福生技今日宣布，乾眼症新藥 BRM421，日前向美國 FDA 提出二期臨床試驗後 End-of-Phase 2（EOP2）諮詢會議申請，並安排與美國 FDA 進行 EOP2 會議，接獲美國 FDA 會前意見，同意三期臨床試驗規畫，後續將申請執行美國三期臨床試驗。

全福生技董事長簡海珊表示，EOP2 會議是一個重要里程碑，團隊欣然接受美國 FDA 對未來申請藥證（NDA）所需執行的建議，這是團隊樂見的結論，並將遞交美國 FDA 三期臨床試驗設計，申請執行美國三期臨床試驗，爭取早日上市，成為治療乾眼症的一線用藥。

BRM421 為一具全新機轉的原創新藥，是一種新穎的再生胜肽療法，用以治療乾眼症，根據完成的兩次二期臨床試驗數據，BRM421 可推動眼部杯狀幹細胞再生與分化，以修復角膜、抑制發炎，進而促進乾眼痊癒，臨床顯示 BRM421 對乾眼症病患的療效具有臨床意義，無安全性疑慮。

乾眼症是常見但成因複雜的一種慢性疾病，根據國際研調機構 GlobalData 資料顯示，2018 年全球乾眼症藥物市場約為 39 億美元，但有超過一半的上巿藥物為抗發炎處方藥，其餘多為人工淚液、潤滑劑等產品，目前仍欠缺有效的治癒藥物。

受到 3C 產品廣泛使用、長時間配戴隱形眼鏡，以及近視雷射手術越趨頻繁等原因，近年全球乾眼症人口急速上升且有年輕化趨勢，GlobalData 預測，2028 年全球乾眼症藥物市場規模將達約 110 億美元，2018-2028 的年均複合成長率為 10.6%，並為長新冠項目，預期市場將會加速成長。

（首圖來源：全福生技）