康霈生技今日宣布新藥 CBL-514 經美國食品藥物管理局（FDA）核准執行用於減少皮下脂肪（非手術局部減脂）的 CBL-0204 二期臨床試驗，並已在 1 月 12 日完成收案，總計納入 107 位受試者，預計今年第二季完成試驗，第四季就會取得臨床統計結果。
CBL-0204 為一項多國多中心、隨機分配、安慰劑組對照的二期臨床試驗，目前在美國及澳洲共 13 個試驗中心進行收案，總計納入 107 位具有輕度、中度或重度腹部皮下脂肪堆積的受試者，並以 1：1 隨機分配至 CBL-514 或安慰劑組共兩個組別。
試驗主持人將依據受試者腹部皮下脂肪堆積程度調整治療面積與總劑量，每次給予治療劑量最高不超過 600 mg 的 CBL-514 或同體積安慰劑，並依每次回診受試者的腹部皮下脂肪堆積嚴重程度給予受試者最多 4 次治療，每次治療間隔 3 週。
試驗案由美國與澳洲多位全球知名的試驗主持人共同執行，並採用美國 FDA 建議的三期臨床主要療效指標–AFRS（Abdominal Fat Rating Scale，腹部皮下脂肪堆積等級量表）來評估產品的局部減脂療效。
AFRS 為康霈按照美國 FDA 建議與相關規範所開發並確效的一項 1 分到 5 分的腹部皮下脂肪堆積評量表，分數越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，並採用 MRI 評估治療部位皮下脂肪的減少程度與變化量。
康霈 CBL-514 目前進行中的兩項局部減脂二期臨床試驗（CBL-0204 與 CBL-0205），其試驗療效指標與美國 FDA 建議的樞紐三期試驗療效指標相同，且試驗設計類似，可模擬並取得未來全球樞紐三期臨床試驗的最終試驗設計與執行條件，以提高 CBL-514 樞紐三期試驗達標的成功機會。
CBL-0205 臨床試驗目前正在美國與加拿大進行收案，預計 2025 年第一季取得臨床統計結果，而康霈將在取得 CBL-0204 二期初步數據後，向美國 FDA 提交樞紐三期試驗的最終設計與後續的樞紐三期臨床試驗 IND 申請。
康霈 2023 年 11 月底已向澳洲 HREC 提出用於新藥查驗登記（NDA）的全球樞紐三期臨床試驗申請，後續將陸續向美國 FDA、歐洲藥品管理局（EMA）及其他收案國家提出三期樞紐試驗申請，並將在美國 FDA 核准執行後開始收案。
（首圖來源：康霈生技）
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