疫苗保護力達 99.21%！安特羅腸病毒 71 型疫苗三期解盲成功

國光生技旗下安特羅生技今日召開重大訊息說明會，總經理張哲瑋宣布，安特羅腸病毒 71 型疫苗（EnVAX-A71）第三期臨床試驗療效解盲順利達標，保護力數據高達 99.12%，為目前全球市售產品中，保護力最高的腸病毒 71 型疫苗。

張哲瑋表示，安特羅腸病毒 71 型疫苗三期臨床試驗採多國多中心模式進行，台灣在中國醫藥大學附屬醫院、台大醫院、台北榮總、林口長庚醫院、台大新竹分院、台中榮總和彰化基督教醫院等七家醫學中心進行收案，共收案 1,266 人。

張哲瑋指出，越南是與巴斯德研究所合作，並在檳知省（Ben Tre Province）和永隆省（Vinh Long Province）兩家試驗醫院，完成 2,727 人收案，總收案有效樣本數達 3,993 人，試驗期間共追蹤到腸病毒 71 型確診個案 71 例（台灣兩例和越南 69 例）。

張哲瑋說明，疫苗組確診個案數為一例，安慰劑對照組確診數為 70 例，依《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》計算公式，依循法規指引與臨床試驗計劃書定義計算後，疫苗有效性（VE）為 99.21 %，並依 Poisson 回歸統計分析後，95% 信賴區間為 94.31%~99.89%，統計 P 值 < 0.001，達到統計學的顯著意義。

張哲瑋分享，安特羅腸病毒疫苗海外三期臨床試驗，2022 年在越南展開收案，因此在 2023 年越南腸病毒 71 型大流行時，迅速累積陽性個案，確認安特羅腸病毒疫苗不僅安全，還有優異保護力，解盲結果毫無意外，證明安特羅腸病毒疫苗無論安全性或保護力都十分優異，具國際競爭力。

張哲瑋指出，安特羅腸病毒 71 型疫苗，2023 年取得食藥署藥證，以台灣流行 B4 亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程，並在台中潭子細胞廠建立新一代高產能細胞培養生物反應器製程，將可大幅提升安特羅腸病毒 71 型疫苗產能，明年擴大供貨。

另一方面，張哲瑋指出，為布局東南亞市場，已與越南國營最大疫苗公司 VABIOTECH 簽訂腸病毒 71 型疫苗銷售合約，近期將向越南提出藥證申請，更將目標鎖定東南亞各國新生兒市場，布局進入中國市場。

張哲瑋強調，解盲成功首先要向參與三期臨床的受試者、家長深深致謝，提供腸病毒疫苗在真實世界驗證的機會，而安特羅腸病毒疫苗上市以來，逐步深耕小兒疫苗及檢測市場，並規劃 7 月中旬向證交所送件申請創新版上市，宣示安特羅在台灣持續為守護婦幼健康而努力。

腸病毒為亞洲流行的傳染病，五歲以下幼童感染腸病毒 71 型易併發重症；1998 年台灣首次爆發嚴重手足口病及皰疹型咽唊炎，高達 140 萬名孩童感染，405 名併發重症、78 名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒 71 型。

（首圖左起安特羅發言人李家卉、總經理張哲瑋、研發處處長楊青芬，來源：安特羅生技）