台新藥明日舉辦上市前業績發表會，預計 ８ 月初掛牌，董事長程正禹表示，主力眼科新藥丙酸氯倍他索懸浮滴眼液 0.05%，今年 3 月獲得美國 FDA 核准上市，並在 6 月與保瑞集團簽訂委託製造供貨合約，最快 7 月底美國開賣，目標搶攻每年 13 億美元的美國眼科術後用藥市場。
程正禹表示，台新藥目前在美國市場達成多項里程碑，並陸續展開幾個主要醫藥市場的對外授權談判，分別是今年 1 月及 4 月時完成巴西和中東北非地區的對外授權，授權對象均為當地主要大型藥廠，巴西預期 2025 年送件，中東北非今年底或明年初送件，預計審核 18 個月將陸續拿到藥證。
程正禹指出，APP13007 在中國的三期臨床已在 2023 年第四季順利展開，並依據與各被授權人的合約約定，台新藥獲得對應的簽約金及開發里程碑金，未來隨著美國市場銷售展開，以及各被授權人陸續在其授權區域展開藥證申請，預期將帶動台新藥營收持續穩健增長。
程正禹說明，APP13007 是以台新藥專有的 APNT 奈米微粒製劑技術開發新藥，使用超強效類固醇丙酸氯倍他索是美國乃至於全球 15 年來首次被獲准的新成分眼科類固醇用藥，而該新藥為患者提供方便且直接的給藥方案。
程正禹補充，每天是兩次、持續 14 天，無需隨療程調整給藥方案，無論是在臨床或統計方面，還是兩項臨床三期試驗中都驗證 APP13007 可比安慰劑更快速且持續的治療發炎及疼痛，因此吸引全球各大主要市場的眼科專科藥廠的高度關注與興趣。
台新藥策略長魏景成表示，由於 APP13007 的臨床成功，並在美國 FDA 的嚴格審查下獲得藥證，更驗證 APNT 奈米微粒製劑技術的製劑品質、製程穩定、能突破許多老藥新用的限制瓶頸，未來更可使用到吸入劑、皮膚用藥及口服藥物上。
魏景成指出，目前在美國和亞太區域內有多家具有專利技術的藥械合一、眼科研發機構及藥廠主動對應用此技術，以改善其新藥研發專案的藥物生體可用率、製劑安定性、含藥濃度，這些共同開發機會正為台新藥未來壯大研發產品線建立堅實基礎。
魏景成分享，台新藥同時具有高門檻的特殊生物相似藥研發專案 TSY-0110，這是以全球銷售規模 20億 美元的羅氏的藥物抗體複合體（Antibody Drug Conjugate, ADC）重磅藥物 Kadcyla 為對照藥物展開的研發專案，主要以 Trastuzumab 抗體結合小分子藥物 Emtansine，用於 HER2 陽性早期乳癌和轉移性乳癌的進一步治療。
魏景成說明，台新藥與台康生技結盟，以其優質抗體 EG12014 為主要原料，聯手合作 TSY-0110 共同開發，以台耀化學 ADC 藥物開發及注射劑生產能力實現與 Kadcyla 具高度生物相似性的 ADC 生物相似藥。
魏景成表強調，目前 TSY-0110 以歐美為目標市場，預計今年將提出歐盟臨床試驗申請，隨後展開一期臨床，而隨著主力商品成功取得美國藥證，台新藥國際化腳步在今年大步躍進，APP13007 台灣接單生產製劑，全球供貨的策略的發酵，目標成為台灣的新藥研發及國際授權的標竿企業。
（首圖來源：科技新報）
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