生物相似藥大亂鬥,台廠發展具利基

作者 | 發布日期 2018 年 02 月 05 日 8:15 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


生物相似藥產業市場規模成長驚人,在原廠企圖以專利官司來嚇阻國際生物相似藥大廠時, 台灣仍有時間迎頭趕上,未來在生物相似藥的市場將可搶得一席之地。

雖然免疫療法 CAR-T 搶盡了生技新聞的頭條,不過生物相似藥最近也很火熱,歐美、日本,甚至中國都制定生物相似藥法案,讓許多藥廠躍躍欲試;而台灣也積極搶進這個年成長可達 7 成的新興市場,只是台灣面臨世界大廠的競爭,能否走出自己的一條路?

原廠生物製藥面臨專利到期的問題,加上各國政府因生物製劑的價格過高,造成財政和醫療系統的沉重負擔,加速法規的制定與執行,來鼓勵藥廠投入,生物相似藥的成長顯然又要複製前一波小分子學名藥的高成長。

市場跳躍式成長  商機驚人

根據市調公司 Frost and Sullivan 預估,生物相似藥 2014 年的市場規模約 17 億美元,2020 年成長估計可到 200 億美元,之後仍將呈跳躍式成長,2022 年估計超過 400 億美元,2025 年更將達 660 億美元。若以 2017 年預估的 100 億美元來計算,2017 至 2025 年的平均年成長將達 70%,這個成長動能吸引大小廠積極投入,台灣也不例外。

終端需求者包括付錢的保險機構又怎麼看這個市場?基本上除了安全性和有效性外,主要就是價格。美國 FDA(食品藥品監督管理局)通過的第一張生物相似藥藥證,是 Sandoz 仿 Amgen 血球生成素 Neupogen 的 Zarxio,該公司以低於原廠藥 15% 到 20% 的價格,進入美國市場與原廠競爭,取得超過 3 成以上的市占率。

美國藥品供應鏈中扮演多方利益的協調者 PBM(藥品福利管理)最大公司 Express Scripts,也在 2018 年將 Zarxio 納入採購藥目表單,使得 Zarxio 的市占率一路攀升到 3 成;此外,美國最大藥妝連鎖 CVS,也積極採用生物相似藥來減少成本負擔。這些藥物供應鏈的企業,都扮演影響未來生物相似藥規模能否快速擴大的關鍵角色。

歐洲生物相似藥發展得早,2006 年就核准通過第一項生物相似藥,該藥是用來治療侏儒症的 Omnitrope;至今,已有超過 30 幾項生物相似藥取得藥證。美國藥品市場雖然是全球最大,不過對生物相似藥的推廣似乎比較保守。

在藥品市場的成長中,法規和政府的政策最關鍵。美國雖在 2010 年就訂定了法規,但是 FDA 的執行似乎過於保守,遲至 2015 年才有了第一個 Amgen 白血球增生劑 Neupogen 的生物相似藥獲批准,到 2016 年僅有 4 項生物相似藥的核准。不過 FDA 新局長 Scott Gottlieb 上任後,就宣示:「希望透過市場競爭來降低健保成本,同時也提供病患更多不同藥物的選擇,尤其是所費不貲的生物製劑用藥。」新局長一聲令下,加速了 2017年 5 項生物相似藥的核准上市。

原廠與相似藥廠  競相搶食

一旦生物相似藥廠進入市場,許多國際大廠因面臨公司自己巨磅藥的專利到期,更積極搶入這個高成長的市場,以彌補流失的營收和獲利,其中最勁爆的當然是生技一哥 Amgen 的加入。Amgen 有不得不的苦衷,因為大家仿製藥的目標都指向 Amgen 的每一項主力產品,面對這個競爭氛圍,Amgen 早就宣布跨足生物相似藥生產,同時也呼朋引伴聯手大廠搶市場。

根據 Amgen 的產品線規畫,將上市 6 項生物相似藥,包括羅氏的 Avastin、Herceptin 與 Rituxan、嬌生的 Remicade、禮來的 Erbitux,以及 AbbVie 的銷售冠軍藥 Humira,上述 6 項原廠生物製劑的總銷售額合計達 600 億美元。目前 Amgen 的年營收約 220 億美元,很明顯,這 6 項生物相似藥將為公司營收帶來不少成長。

截至目前,Amgen 已取得 AbbVie 治療免疫疾病的 Humira 生物相似藥 Amjevita 歐美雙藥證,以及 2017 年 9 月與 Allergan 聯手的 Avastin 生物相似藥獲 FDA 審核通過,搶進 60 億美元市場。一波接一波,這 2 個合作夥伴也遞送 BLA(Biologics License Applications)給 FDA,這次是羅氏年銷 66 億美元的知名乳癌藥物 Herceptin 生物相似藥。

Amgen 也沒有放過亞洲的市場,與中國先聲藥業(Simcere)簽署獨家合作戰略協議,將在中國市場共同開發及商業化 4 種生物相似藥,涵蓋風溼免疫及腫瘤等領域。其中,Amgen 負責藥物的共同開發、上市許可申報和生產,先聲藥業則負責中國市場的共同開發、分銷和商業化。

諾華(Norvartis)子公司 Sandoz 是全球知名的學名藥和生物相似藥領導廠商,Sandoz 是全球第一家同時取得歐洲、日本和美國生物相似藥的公司,至今公司在生物相似藥研發的經歷已經超過 20 年。勢如破竹的 Sandoz 在美國拿到兩張生物相似藥藥證,在歐盟也已經拿到第 5 張生物相似藥藥證。從一般的生長激素到現在取得結構更精細、複雜的治療免疫疾病 Enbrel 的生物相似藥,對公司來說是一個很重要的里程碑。Sandoz 預估在 2020 年之前,將有更多治療癌症和免疫疾病的生物相似藥上市。

至於與美國 Biogen 合作的三星 Samsung Bioepis 更是了得!創下產業新紀錄,2 年連拿歐盟 4 個生物相似藥藥證,這也推升其母公司 Samsung Biologics 的股價倍數成長,從 2017 年初的 15.3 萬韓圜大漲到 40 萬韓圜。

印度生物相似藥公司的實力也不可輕忽,印度 Biocon 在與學名藥大廠 Mylan 的生物相似藥合作獲得成果後,最近又與諾華的學名藥單位 Sandoz 達成協議,開啟新一輪的生物相似藥開發合作計畫。

(全文未完;本文由 財訊 授權轉載;首圖來源:pixabay