國鼎新冠新藥二期期中通過美國 DMC 審查,可擴大收治重症病患

作者 | 發布日期 2021 年 06 月 03 日 17:43 | 分類 公司治理 , 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


國鼎生技接獲國際 CRO 通知,研發的新冠肺炎新藥 Antroquinonol(HOCENA)在美國、秘魯及阿根廷進行人體二期臨床試驗,第二階段累計收治 80 位病患的臨床數據,經美國 FDA 核准的外部獨立的數據監查委員會(Data Monitoring Committee,DMC)審查完成,可擴大收治重症病患。

DMC 同意國鼎生技可繼續進行新冠肺炎人體二期臨床試驗收案,並建議除了現有輕度及中度症狀病患外,可增加收治需要氧氣支持(Non-invasive ventilation or high-flow oxygen)重症住院病患,將可擴大涵蓋新冠肺炎的適用病患,從輕、中度到需要非侵入性氧氣支持的重症病患。

根據 FDA 的臨床指南(OMB Control No. 0910-0581),DMC 就試驗受試者和尚未參加試驗的受試者的持續安全性,以及試驗的持續有效性(validity)和科學價值,向臨床試驗申辦者(sponsor)提出建議。

國鼎生技總經理蘇經天表示,將依據 DMC 的建議繼續收案,並與美國 FDA 討論加入重症病人收案,待 FDA 核准後進行修改,二期臨床試驗預計完成時間為今年第 3 季,實際時程將視臨床進度調整,若人體二期臨床試驗有正向結果,將向美國 FDA 申請緊急使用授權(EUA)。

新冠肺炎病情加重轉為重症的特徵是全身性過度炎症、急性呼吸窘迫綜合症候群和多器官衰竭,細胞因子風暴是指由過度免疫反應引起的一系列的發炎狀況,已被公認為導致嚴重新冠肺炎的主要原因。

目前全球肆虐的主要新冠病毒早已非當初疫情開始時的病毒型,突變的新冠病毒造成疫苗防護力是否仍有效,成為各大藥廠的困難,但在治療藥物方面,國鼎生技收治的新冠新藥二期臨床病患,包含變異的病毒型皆有收治,以驗證其功效。

研發新藥 Antroquinonol(HOCENA)的臨床試驗代號 GHCovid-2-001 為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗,用在治療因新冠肺炎而住院的輕度至中度新冠肺炎患者,對新藥 Antroquinonol(HOCENA)安全性和有效性的驗證研究。

新冠肺炎患者接受 Antroquinonol(HOCENA)或安慰劑聯合標準照護 SoC 治療 14 天,臨床試驗總收治人數為 174 人,第二階段累計收治的 80 人已完成臨床試驗,並經美國 FDA 核准的 DMC 審查完成。

試驗的主要評估指標為病患的康復率,以及第 14 天存活且無呼吸衰竭的患者比例,次要評估指標 包括病人的改善時間、住院時間、清除病毒的時間 ,也就是從治療開始到首次 SARS CoV 2 的  PCR 檢測陰性的天數,待完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。

(首圖來源:國鼎生技)