加速台灣醫療設備上市,UL 獲全台首家美國 FDA ASCA 認可實驗室資格

作者 | 發布日期 2021 年 10 月 06 日 14:45 | 分類 公司治理 , 生物科技 Telegram share ! follow us in feedly


全球安全科學機構 UL 宣布,其在台實驗室為全台第一家取得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 合格評定認可計畫 (The Accreditation Scheme for Conformity Assessmen, ASCA) 的認可實驗室,可執行醫療器材安規及 EMC 測試,並提供 FDA 額外要求的總結測試報告,一來促進 FDA 的審查效率,二來幫助製造商加快產品上市所需的認證時程。

UL 指出,近年醫療產業快速發展,加上疫情更促使全球醫材需求大幅攀升。國內業者面對全球大量且緊急的市場需求量,熟稔國際法規、快速通過認證、順利出口產品是眼前最迫切的需要。而美國 FDA ASCA 試行計畫為自願性質,服務對象為需要申請 510(k) 上市許可的醫療設備製造商,旨在透過 ASCA 核可的第三方測試實驗室,為製造商所提交的測試報告擔任把關角色,提高測試報告品質,減少審查員的審查時間。製造商選擇 ASCA 認可的實驗室測試產品的安全性與性能,可以減少審查過程中 FDA 對測試手法、品質與結果的疑問。

UL 副總裁暨台灣總經理陳宗弘表示,UL 在台灣以「零缺失」順利通過 ASCA 審核成為認可實驗室,對台灣醫療設備廠商來說是一大福音!透過 ASCA 核可的實驗室測試產品及準備 FDA 要求的文件與測試報告,能減少重複測試的可能性,大幅降低產品延遲進入市場的風險。另外,UL 在台灣擁有最完整的 IEC60601 醫療電性安規及 EMC 測試資格,以及獨立且專責的醫療安規工程師團隊,隨時可以和製造商溝通申請案件的內容,提供零時差在地服務,廠商可以享有更短的測試週期。

UL 進一步強調,現階段 UL 在醫療應用法規及標準上有長期且深入的研究與了解,目前在全球已有 10 個服務據點獲 FDA 授權為 ASCA 認可實驗室,包括台灣、美國加州、明尼蘇達州、伊利諾州、紐約州、北卡羅來納州、德國、波蘭、日本等。

(首圖來源:UL 提供)

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