泰福生物相似藥 TX01 獲藥證,加拿大核准上市許可證

作者 | 發布日期 2021 年 10 月 18 日 9:58 | 分類 公司治理 , 生物科技 , 財經 Telegram share ! follow us in feedly


重大里程碑!泰福生技 17 日宣布,加拿大主管藥物審查的衛生部(Health Canada),核准其生物相似藥產品 TX01 的上市許可證,一旦取得當地經銷商藥品進口證之後,就可以正式在加拿大上市販賣。

泰福生技表示,生物相似藥產品 TX01 有了加拿大衛生部的認證,也讓泰福生技對於取得美國食品暨藥物管理局 FDA 所核發的藥證,更具信心。

泰福生技指出,第一個生物相似藥產品 TX-01,主要是治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症,原廠參考藥物為 Neupogen (Filgrastim),目前正處在由美國食品暨藥物管理局 FDA 審核藥證階段。

泰福生技強調,雖然泰福生技主打美國市場,但因為加拿大在語言及文化等方面,都與美國相似,因此對於已經開始在美國打基礎的泰福而言,獲得加拿大衛生部核准上市許可證,就能開闢另一個市場,這也將讓泰福生技,逐步完成攻佔北美版圖的市場布局。

根據 IQVIA 市場調查公司的統計,治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症 TX-01(原廠參考藥物為 Neupogen)(Filgrastim),相關產品在加拿大的市場規模,截至 2021 年 6 月的過去 12 個月銷售額為近一億元加幣。

(首圖來源:泰福生技)