杏國胰臟癌新藥加速三期臨床!再獲台灣 FDA 核准執行臨床

作者 | 發布日期 2022 年 04 月 26 日 16:40 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


杏國新藥研發中的 SB05PC 胰臟癌三期人體臨床試驗,今日公告獲衛生福利部食品藥物管理署(FDA)核准執行,這是繼通過美國FDA同意進行三期臨床試驗後,再增一個獲准執行的三期臨床試驗地區,期望加快收案,盡速推動上市。

胰臟癌是公認「癌中之王」,即使近年癌症的治療大幅進步,胰臟癌仍然是預後最差的癌症之一,根據衛福部統計,胰臟癌位居國人癌症死因第七位,2020 年胰臟癌死亡人數達 2,450 人,死亡人數有向上攀升的趨勢,現有藥物仍無法有效提升整體存活期,為嚴重未被滿足的醫療需求。

杏國研發團隊根據前次 CT4006 全球三期臨床試驗的數據,仔細分析臨床資料抽絲剝繭後發現,特定情況的條件,SB05PC 能有效增加病人整體存活期,副作用低,可維持病患生活品質,並在徵詢專家顧問及外部醫師意見後,擬定 SB05PC之CTA68 三期臨床試驗設計條件。

三期臨床是針對轉移性胰臟癌患者使用 FOLFIRINOX 一線治療失敗後,使用 SB05PC 為二線用藥設計,合併治療後約可延長病人整體存活期達 13.7 個月,FOLFIRINOX 是目前胰臟癌治療整體存活期最長的一線藥物,近年已蔚為主流藥物,至今仍沒有 FOLFIRINOX 治療失敗後的標準二線用藥,杏國期待 SB05PC 能優於現有藥品表現,取得 FOLFIRINOX 治療失敗後的二線用藥的新藥執照。

根據世界衛生組織(WHO)統計,全球胰臟癌罹病人數到 2025 年推估約有 57 萬人,因胰臟癌死亡人數推估是 54 萬人,急需突破性胰臟癌的治療,杏國擁有的 EndoTAG 技術平台,為現今抗癌藥領域中具新穎性的技術。

(首圖來源:杏國新藥)