太景流感新藥二期解盲!加快清除病毒存活時間

作者 | 發布日期 2022 年 08 月 24 日 9:29 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 line share Linkedin share follow us in feedly line share
太景流感新藥二期解盲!加快清除病毒存活時間


太景-KY 今日公告,自行研發的流感抗病毒新藥 TG-1000 二期臨床試驗解盲結果,患者接受 TG-1000 治療後的病毒 PCR 轉陰時間、病毒失去活性時間及症狀緩解時間均比安慰劑組快速,安全性良好,未發生嚴重不良事件。

TG-1000 二期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲的劑量探索研究,目的在評估 TG-1000 對照安慰劑在急性流感病毒感染無併發症的成人患者的療效和安全性,臨床試驗設計分為單劑 40 毫克、單劑 80 毫克、間歇給藥 40+40 毫克,以及安慰劑共 4 個組別,並在 30 個臨床試驗中心,完成 202 名患者的招募。

結果與中國流感監測分析一致,2021 年傳播的流感病毒株,99.89% 為 B 型流感,僅 0.11% 為 A 型流感,而這項臨床試驗的受試者經 RT-PCR 檢測確認病毒類型均為 B 型流感,而 B 流向來較 A 流難治療,此為極罕見的情形,異於過去流感藥物所納入受試者多為 A 型流感的數據意義。

試驗主要目的為抗病毒療效,透過採集患者呼吸道檢體進行流感病毒 PCR 檢測和培養,以評估患者病毒轉陰的時間,以及病毒失去活性的時間,而 TG-1000 三個試驗組 PCR 轉陰的中位時間均短於安慰劑組,轉陰中位時間為 28.2~42.4 小時,相較安慰劑組的 48.1 小時,TG-1000 對清除病毒有加快的趨勢(P>0.05)。

二期臨床試驗透過培養檢測病毒活性,三組患者接受 TG-1000 治療後,病毒失去活性的中位時間為 19.5~23.1 小時,而安慰劑組為 45.8 小時,TG-1000 顯著加快病毒失去活性的時間,縮短 22.7~26.3 小時,具統計顯著意義(P=0.016)。

試驗次要目的為流感症狀緩解,TG-1000 三個試驗組的流感症狀緩解中位時間均短於安慰劑組,患者接受 40 mg 或 80 mg 單劑 TG-1000 治療後,流感症狀緩解中位時間介於 37.7 小時~45.8 小時,而安慰劑組為 68.2 小時,縮短 22.4 小時(P>0.05)~30.5 小時(P=0.009),顯示 TG-1000 對流感疾病發展有緩解的趨勢。

安全性方面,可評價不良事件(AE)的病人數為 200 人,TG-1000 三個試驗組的 AE 發生率為 13.5~20.4%,與安慰劑組的 20.4% 相近,TG-1000 三個試驗組均有良好的安全性,未發生死亡或嚴重的不良事件。

太景表示,試驗中部份指標達到統計顯著意義,部分未達顯著意義,可從三大方面來解讀。

首先是新冠肺炎疫情期間僅有較難治療的B流病毒仍在傳播,TG-1000 二期臨床試驗受試者皆為 B 型流感,此為已上市流感藥物的臨床試驗前所未有的紀錄,而 B 型流感病毒向來對於藥物反應較為遲鈍,既有抗病毒藥物在臨床試驗中對 B 型流感的效果多不理想,因此 TG-1000 二期臨床試驗能對 B 型流感有此療效及趨勢,著實令團隊振奮,而 A 型流感病毒向來對藥物的反應相對顯著,因此太景對 TG-1000 治療 A 流的效果抱持正向且樂觀的態度。

其次是二期臨床試驗人數僅 202 人,樣本數量較少,並不適合僅以統計上的推斷概括論述,從整體數據分析,受試者接受 TG-1000 治療後的 PCR 轉陰時間、病毒失去活性時間及症狀緩解時間皆短於安慰劑組,明顯呈現 TG-1000 能加速流感病毒清除、失去活性及症狀緩解的趨勢。

再者二期臨床試驗本質為劑量探索,目前所得的統計結果,將有助於研發團隊針對三期臨床進行試驗設計。

太景指出,TG-1000 二期臨床結果解盲後,海外授權的洽談工作將持續進行,並準備向中國藥品審評中心(CDE)申請三期臨床試驗的溝通交流會,討論三期臨床試驗的劑量設計,以決定未來發展方向,接續未來開發計畫將依溝通交流會結果、海外授權狀況及其他臨床前試驗數據而定。

全球四大流感市場中,中國今年將傳統流感藥物奧司他韋 Oseltamivir 納入國家藥品集中採購項目,凸顯出創新機轉流感藥物(如 TG-1000)的市場區隔及機會,而東陽光在這次集採中以低價中標,顯見其以低價維持市佔率、阻擋競爭者進入的策略,因而其他藥廠若要在流感藥品市場中爭取一席之地,勢必將朝創新作用機轉、具專利保護的新藥前進。

(首圖來源:太景)

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