逸達兒童中樞性性早熟新藥！獲 TFDA 核准三期臨床試驗

逸達公告新劑型新藥 FP-001 42 毫克（CAMCEVI 42 毫克，六個月緩釋注射劑）用在治療兒童中樞性性早熟的三期臨床試驗申請，獲得台灣衛福部食藥署（TFDA）核准執行，預計 2025 年完成試驗，實際執行時間依據收案狀況而定。

逸達表示，三期臨床試驗為開放標籤、無對照組的多國多中心臨床試驗；受試群體為 2 至 9 歲患有兒童中樞性性早熟的病患，預計將在美國、歐洲、中國及台灣共招募約 98 位病患，並早已獲准在美國進行 FP-001 42 毫克治療兒童中樞性性早熟的三期臨床試驗，目前臨床試驗啟動中。

逸達指出，授權夥伴長春金賽藥業已在 2022 年 11 月 2 日獲中國家藥品監督管理局（NMPA）受理通知書，FP-001 42 毫克治療兒童中樞性性早熟的三期臨床試驗申請進入實質審查階段，自受理之日起 60 個工作天內，如未收到否定或質疑意見，即可開展中國臨床試驗。

歐洲市場方面，逸達指出，已在 2022 年 12 月 23 日向歐洲藥品管理局（EMA）遞交三期臨床試驗申請，目前臨床試驗申請審查中。

逸達說明，臨床試驗設計為受試者開始試驗時（Day 0），以及第 24 週分別以 FP-001 42 毫克注射給藥（相隔 6 個月），並觀察至第 48 週，以評估臨床療效、安全性及藥物動力學，主要療效指標是第 24 週檢測時，其血清黃體激素濃度未超過 4 mIU/mL 的受試者占意圖治療人數的百分比。

逸達強調，兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病，因其「下視丘－腦下垂體－性腺軸」過早被活化，使孩童在 2 至 9 歲間即過早進入青春期，女孩的青春期通常在 8 至 13 歲之間，而男孩在 9 至 14 歲之間，患有中樞性性早熟的患者在青春期之前開始出現症狀。

根據 Data Bridge Market Research 統計分析，2021 年全球兒童中樞性性早熟市場約 14.83 億美元，預估 2029 年將達到 26.63 億美元，估未來 8 年複合年增長率約 7.6%，GnRH/LHRH激動劑為兒童中樞性性早熟的主要基礎療法及標準照顧，其中又以 leuprolide 長效注射劑最被廣泛使用。

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