藥華藥預計 1 月 25 日轉上市掛牌，執行長林國鐘表示，美國 NCCN（國家癌症資訊網）治療指南推薦 Ropeg 為高低風險 PV 唯一首選干擾素，預計今年將取的取得中國、新加坡及馬來西亞的 PV 藥證，並擴充全球供應鏈，像是台中廠可供應全球一萬人、竹北廠預計 2025 年完工。
林國鐘表示，藥華藥全球營運持續大幅成長，2023 年全年營收達 51.1 億元，年增 77.2%，旗下新藥 Ropeginterferon alfa-2b-njft（Ropeg，即 P1101）獲美國 NCCN 治療指南持續推薦，已成為高、低風險真性紅血球增多症（PV）病患的唯一首選干擾素療法。
林國鐘指出，Ropeg 美國藥價目前每人每年約 660 萬元，但 NCCN 新指南可望將大幅改變 PV 社群長年以來的用藥習慣，使保險公司優先加快核保，預計加速提升使用 Ropeg 人數，目前美國已達約 1,000 人，而日本開賣半年以來也已超過 100 人。
展望 2024 年營運，林國鐘指出，Ropeg 全球銷售穩健提升，未來將持續加碼投入美國及日本行銷，因日本病患自今年 6 月起可自行注射 Ropeg，一次可拿取 3 個月的份量，並納入健保給付，因此可降低病患自付金額，非常有助於提升病人數及拓展市場，日本團隊樂觀看待今年營運。
林國鐘指出，Ropeg 今年預計取得中國、新加坡及馬來西亞的 PV 藥證，進軍中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，Ropeg 全球銷售成長幅度可望向上加成。
Ropeg 用於原發性血小板過多症（ET）方面，林國鐘指出，全球第三期臨床試驗已在 2023 年 10 月 25 日收案完成，預計 2024 年底到 2025 年初可完成主要療效指標數據收集，2025 開始申請美國及各國藥證，2025 年底到 2026 年初取證，現正投入行銷前準備。
Ropeg 用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）方面，林國鐘指出，全球第三期臨床試驗計畫，已在 2024 年 1 月 17 日送件美國 FDA，預計收案 110 人，並在 2025 完成主要療效指標數據收集、最快 2026 取證。
骨髓增生腫瘤（MPN）包含 PV、ET 和骨髓纖維化（MF），林國鐘指出，目前 Ropeg 均已取得美國孤兒藥資格，而 PV、ET 和 Early PMF 在美國分別有約 16 萬、15 萬及 1.4 萬人，共計達 32 萬人，潛在目標病人族群市場龐大。
擴展新適應症方面，林國鐘指出，藥華藥以優化劑量（500mcg）進行低風險 PV 的全球臨床試驗，以達到美國 FDA 對 Ropeg 成為 PV 全方位用藥的期待，並計畫進行肝上皮樣血管內皮瘤（EHE）的樞紐臨床試驗和成人 T 細胞白血病（ATL）第二期臨床試驗。
藥華藥科學長林俐伶表示，藥華藥持續進行新藥的突破創新研發，擴大產品線，以增添營運動能，透過內部研發和引進授權合作來瞄準新的免疫檢查點分子和細胞激素，以開發具有同類第一（First in Class, FiC）和同類最佳（Best in Class, BiC）潛力的療法用於治療實體腫瘤、血液及免疫疾病。
林俐伶指出，藥華藥今年預計將有 2 個項目申請進入新藥臨床試驗（IND），分別是創新長效型白血球生長激素藥物（PEG-GCSF），以及細胞療法TCR-T，這是通過外部合作開發的 TCR-T 細胞療法可以識別細胞內的腫瘤抗原，對實體癌細胞進行毒殺作用，可望突破目前癌症治療的限制。
全球供應鏈方面，林國鐘強調，台中廠產線擴充後，可供應全球最少一萬人，而竹北廠則是順利施工中，預計 2025 年完工，最快 2026 年取證、投產，更預計擴充 PEG 廠及針劑充填廠規模，以擴充產能，因應全球對公司藥品持續成長的需求。
（首圖來源：科技新報）
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