國光生技子公司安特羅生技今日公告，自行開發的安拓伏腸病毒 71 型疫苗（EnVAX-A71），已由合作方越南國營公司 VABIOTECH 在 7 月 18 日，正式向越南衛生部藥品管理局（Drug Administration of Vietnam, DAV）提出新藥查驗登記審核申請。
安特羅表示，這次提出新藥查驗登記申請，主要是越南衛生部今年 5 月 16 日新公布的 Circular No. 12/2025/TT-BYT on registration of drugs and pharmaceutical ingredients 法規，並從 7 月 1 日生效。
根據越南國營公司 VABIOTECH 提供的最新資訊，越南為與國際接軌，並加速引進當地防疫急需的產品，今年 7 月以後送件的產品依新法規處理，需提出在越南執行的完整三期臨床試驗報告、加上一個國家的上市許可證，做為申請藥證的必要條件。
安特羅指出，相較越南舊的藥事法規定，疫苗需要有兩個國家的上市許可證，而這個限制很可能就是過去腸病毒疫苗遲遲無法在越南上市最大的門檻，安特羅現在向越南 DAV 提出新藥查驗登記審核，後續也將向東南亞地區等國家法規監管機構提出查驗登記申請。
由國光潭子廠生產的安特羅腸病毒疫苗使用生物反應器製程，品質穩定且產能更大，已通過 TFDA 查廠，製程放大也已向食藥署提出申請，可維持每年至少 100 萬劑產能，足以供應台灣、越南市場，安拓伏腸病毒 71 型疫苗適用於兩個月以上至未滿 6 歲嬰幼兒的主動免疫接種。
安特羅表示，腸病毒疫苗已完成三期多中心臨床試驗，報告結果顯示疫苗有效性（VE）達99.21%，符合保護力及免疫持久性關鍵指標，並已著手進行200及1,000公升級 GMP量產產能確效，以滿足具備越南當地市場之充分供貨能力。
安特羅說明，過去十年，手足口病（HFMD）在世界各地的發生率呈上升趨勢，尤其是在中國、日本和新加坡等亞太國家，並與越南均呈現相似情形。依世界衛生組織（WHO）調查結果，越南每年約有 5~10 萬例手足口病病例報告，其中包含數例死亡病例。
目前全球腸病毒疫苗市場 2024 年估值 3.4 億美元，2033 年將成長至 5.7 億美元，年複合成長率約為 5.8%，若越南將疫苗納入國家免疫計畫，年市場值約 4,000 萬美元，而東協總值有望突破 3 億美元，而越南近年平均記錄為 8 萬例手足口病病例，目前尚未有 EV71 疫苗上市。
（首圖來源：Freepik）
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