巨生醫今日宣布 MRI 顯影劑 MPB-1523 年底提出三期臨床試驗的 Pre-IND 申請，為 2028 年正式申請 505(b)(1) 藥證鋪路，而 MPB-1734 抗癌藥物新劑型新藥在完成製程放大後，接續執行生物相等性試驗，預計 2028 年提出 505(b)(2) 藥證申請，奈米微粒／微胞技術雙技術平台邁入收穫期。
巨生醫總經理許源宏表示，巨生醫已建立涵蓋 505(b)(1) 與 505(b)(2) 的雙技術平台，透過聚焦影像診斷與抗癌治療新劑型，提供全球醫療未滿足的需求，經過十年研發與臨床驗證，今年將是公司邁入收穫期的關鍵轉捩點。
許源宏指出，MPB-1523 為全球僅有的兩款肝特異性顯影劑之一，採用獨特的聚乙二醇化氧化鐵奈米粒子技術，透過肝臟庫普弗細胞（Kupffer cell）攝取差異，有效分辨肝臟惡性腫瘤，臨床二期試驗顯影對比度明顯優於市售的 Primovist。
許源宏分享，MPB-1523 不僅適用於腎功能不佳的病患與原發性肝細胞癌（HCC）診斷，並拓展至轉移性肝癌、門靜脈侵犯顯影、癌前病變監測等應用場景，顯示強大臨床價值，而 MPB-1734 以抗癌藥去癌達（Jevtana）開發 505(b)(2) 新劑型新藥的 Tween-80 free 新劑型。
許源宏補充，適用於攝護腺癌與頭頸癌，得利於奈米微胞的技術將有機會免除臨床 2 / 3 期試驗，以生物相等性試驗取得 505(b)(2) 藥證，巨生醫目前已搜尋出使用 Tween-80 的候選藥物，將安排執行動物試驗確認後續開發規劃。
巨生醫執行長王先知表示，目前旗下多項產品已邁入臨床三期或生物相等性試驗，產品具有相當好的授權潛力，其中 MPB-1523 未來應用範圍可擴至原發性及轉移性肝癌、癌前病變監測，MPB-1734 與奈米微胞平台則有機會透過 Tween-80 free 的商業模式快速取得藥證。
王先知指出，肝癌最大市場在中國，MPB-1523 目前已有兩三家中國藥廠在授權洽談中，而 MPB-1734 等待美國 FDA 回覆，有機會免除臨床二／三期試驗，只需生物相等性（BE）試驗橋接，吸引印度、中國藥廠來洽授權合作，預計最快今年底、明年上半年就能確定。
王先知強調，隨著臨床三期與生物相等性試驗期將啟動、授權合作明朗化，預期巨生醫將迎來市場價值的黃金期，因應生產製造放大製程的資金需求，今年 6 月底董事會已通過現增，期望成為資本市場中罕見具備「雙平台、多產品線、全球潛力」的新藥開發標的。
（首圖來源：科技新報）
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