繼完成建立符合國際 PIC/s GMP 規範的 CMC 製程、全面提升生產技術工藝，共信醫藥今日宣布將全力衝刺全球取證及國際市場准入速度，旗下肺癌新藥 PTS-302 預計今年第三季向馬來西亞、菲律賓提交上市許可審查（NDA）。
共信-KY 總經理林懋元表示， 為符合國際市場及十大先進國申請藥品查驗登記及臨床申請，歴經逾三年努力，已將 CMC 製程由符合中國 GMP 標準生產等級，提升至全球最嚴謹的國際醫藥品稽查協約組織的優良製造規範 PIC/S GMP 等級。
林懋元指出，為旗下候選新藥在全球進行多國多中心臨床試驗奠定堅實基礎，加速國際藥證的取得，致力將「微創靶向腫瘤消融」技術推廣到世界各地，由於 PTS-302 已取得中國藥證，製程符合國際標準，並已完成馬來西亞區域授權，有助提升藥證申請核准與效率。
林懋元說明，PTS-302 是一款創新的微創靶向腫瘤消融藥物（MITTA），鎖定治療肺癌中最為困難、致死率最高的中央型嚴重氣道阻塞（MAO），目前已取得中國一類新藥藥證（甲苯磺酉先胺注射液），並成功在 267 家醫院取得用藥經驗，知名度與臨床實績皆達到一定規模。
林懋元強調，PTS-302 規劃在第三季分別向馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）、菲律賓食品藥品管理局（PhFDA）提交上市許可申請，瞄準龐大的東南亞肺癌治療市場商機，下半年可望展現較以往更強勢的增長，今年整體表現將明顯優於去年。
（首圖來源：共信-KY）
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