總統蔡英文承諾 7 月底首波施打!三大國產新冠疫苗最新進展

作者 | 發布日期 2021 年 05 月 14 日 11:57 | 分類 公司治理 , 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


國內本土疫情升溫,總統蔡英文 13 日召開國安高層會議,會後發表重點談話,談到向國外訂購的新冠疫苗,6 月後會進入分批交貨期,而國內疫苗研發已經進入第二期臨床試驗的收尾工作,預計 7 月底可以開始供應第一波國產疫苗,而國產新冠疫苗目前主要由高端疫苗、聯亞生技、國光生技三家大廠負責。

高端疫苗

新冠疫苗 MVC-COV1901 二期臨床試驗,自今年初在全台的北中南共 11 家醫院啟動收案,總共收案 4000 多人,其中 65 歲以上族群收案約 85 位,超過衛福部建議取得台灣緊急使用授權 (EUA) 受試者人數要求,並在4 月 28 日宣布,已完成共 3700 名受試者的第二劑接種。

高端疫苗規劃,新冠疫苗今年 5 月底將有臨床試驗分析結果,若數據達到預期目標,今年 6 月將依法規申請緊急使用授權,並提到目前是將二、三期試驗合併,但若未來新冠病毒將變成流感化,後續也將執行三期臨床試驗,並申請正規藥證,但由於目前法規尚不明朗,試驗設計仍在討論階段。

產能方面,高端疫苗將從下半年開始供應國內新冠疫苗,產能也將逐步擴大至 300 萬劑,並與台康生合作生產疫苗原液,由台康生負責量產抗原、高端竹北廠進行充填,再交由東洋接手疫苗後段充填,雖然東洋尚未證實這項消息,但估年產能最大可達 1000 萬劑。

變異株方面,高端新冠疫苗 5 月 11 日宣布召回一期試驗的 45 名受試者,進行第三劑疫苗施打,測試疫苗血清與變異毒株的綜合效價,間接證明疫苗產生的保護力,評估疫苗免疫原性及安全性,預計第 3 季初完成初步分析。

聯亞生技

聯亞生技第二期臨床試驗收案 4821 人,預計將在本週是打完第二劑,28 天後抽血抗體檢查,最慢 6 月底報告出爐,對於成效及安全樂觀看待,因此期盼食藥署盡早解盲,訂定相關抗體濃度標準後,隨即申請食藥署緊急授權(EUA)若是順利獲准則有望在 7 月開始供應疫苗。

產能方面,聯亞生技將攜手旗下子公司聯生藥與聯亞藥共同合作新冠疫苗生產,其中聯生藥擁有兩座、共 4 條 2000 公升生產線的蛋白質藥廠,位在新竹總廠已通過歐盟 GMP 查核,後續將負責生產新冠疫苗蛋白質原料藥。

聯亞藥有無菌針劑產線,廠區已通過美國 FDA、日本厚生省 PMDA 認證,未來將負責新冠疫苗成品的調製、無菌充填及包裝,預計單次疫苗批量約可達 1000 萬劑,待取得食藥署緊急授權,即可生產 2000~3000 萬劑疫苗,年產量上看 1 億劑。

變異株方面,聯亞規劃到印度、巴西進行第三期人體試驗,現正透過美國一家子公司,積極接洽印度、巴西相關單位,以實際疫苗對印度、巴西變異株的保護力,並將更有利未來打開國際疫苗市場。

國光生技

新冠疫苗會比較慢完成,因要重新調整加大劑量和佐劑,並會到國外真正有疫情的地方,重新做臨床試驗,依照國際標準,規劃超過 2 萬人進行一期、二期、三期臨床試驗,真正做到可以量化保護力的新冠疫苗,預計年底完成三期臨床,立即就可以展開量產,目標瞄準明年的疫苗用量。

總統蔡英文承諾國產疫苗將在今年 7 月底開始供應第一波國產疫苗,並要指揮中心開始預做規劃,同時鼓勵國人踴躍預約登記,讓後續施打能夠有序進行,強調接種疫苗的人越多,群體防護力就越強,台灣就會越安全,而政府更要擴大國內疫苗生產及研發的能量,支應國內未來所需。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前也坦言,印度新冠肺炎疫情嚴峻,衝擊全球疫苗供應,導致 COVAX 平台變數增加,並有許多國際壓力與角力介入,所以新冠疫苗施打還是必須依賴國產疫苗,所以已派員進駐高端、台康、東洋生產廠區,確保國產疫苗順利完成。

(首圖來源:Flickr/Mediabanco Agencia CC By 2.0)