藥華藥新藥入選美國 NCCN 治療指南!再送件申請日本 PV 藥證

作者 | 發布日期 2022 年 03 月 03 日 8:51 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


藥華藥昨晚發布重大訊息指出,美國國家綜合癌症網路 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)在最新的治療指南中,將新藥 BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b,Ropeg)列為治療成人真性紅血球增多症(PV)的治療選項,而且無論高、低風險的 PV 患者均適用。

NCCN 是由美國頂尖癌症中心組成的非營利組織,診療指南是公認的癌症管理臨床方向和治療標準,更是所有醫學領域可用的治療準則。

藥華藥執行長林國鐘表示,NCCN 這個重大決定,除了對美國市場銷售非常有幫助之外,新納入「PV 低風險」的病人,更是多出數萬的潛在病人,同時也是治療低風險 PV 病患的方法中,唯一的細胞減量療法,可說顛覆過去的治療方式。

德州大學安德森癌症中心主任 Ruben Mesa 指出,NCCN 指南在多種治療情況下提到 Ropeg,特別是做為低風險患者的唯一系統選擇,意味著早期轉向更積極的治療。

Ropeg 是第一個獲美國 FDA 核准所有成人 PV 患者均可使用的藥品,上市之後,醫師使用意願優於預期,Ropeg 在美國不論是實際病人數或實際銷售量,均已高於美國子公司預估的高標。

此外,藥華藥發布另外一項重大訊息,由於德國聯邦最高法院將 AOP 公司求償金額及利息全部撤銷後,已收到瑞士債權執行處〈debt collection office〉及法院書面通知,AOP 已撤回全部聲請,顯示 AOP 已接受判決,而藥華藥委任律師將要求 AOP 負擔全額程序費用,以保障股東權益。

藥華藥董事長詹青柳表示,為因應美國市場對 P1101 需求高於預期、也將進行新適應症的臨床試驗,藥華藥台中廠已規畫擴增產線,以滿足未來大幅增加的需求,確保 P1101 在全球供貨無虞,至於資金需求,近期有相應的籌資規劃,獲得全體董事一致支持。

亞洲市場方面,日本近期將送件申請 PV 藥證,目標為年底前取得藥證,而中國正進行取證用銜接性臨床試驗,收案進度超前,有機會以原規劃的 6 個月的臨床數據送件申請藥證,至於歐洲業務則穩定成長,但若美國營收快速增長,未來來自歐洲的營收比重將會下滑。

(首圖來源:藥華藥)