藥華藥日光性角化症新藥,藥證審查精簡至 180 天

作者 | 發布日期 2021 年 08 月 27 日 11:03 | 分類 公司治理 , 生物科技 , 財經 Telegram share ! follow us in feedly


藥華藥 27 日公告,旗下日光性角化症(Actinic keratosis,AK)新藥 Tirbanibulin(KX01)查驗登記,獲得衛福部食品藥物管理署(TFDA)同意,適用新藥查驗登記精簡審查機制,藥品上市許可證審查時間將由一般的 360 天縮短為 180 天。

藥華藥表示,預計近期向食藥署提出 KX01 用在日光性角化症的藥證申請,因 KX01 已獲得美國 FDA 及歐盟 EMA 核准用於治療臉部或頭皮日光性角化症,為加速取得台灣藥證,今年 7 月 28 日向食藥署提出提出辦理新藥查驗登記精簡審查機制。

依照食藥署公告,新藥查驗登記審查流程及時間管控表,精簡審查時間將由原來的 360 天縮短至 180 天。目前食藥署訂定多項新藥查驗登記審查加速措施,以期新藥能快速上市,使病人早日獲得治療並保障病人權益及全民健康。

藥華藥自美國 Athenex, Inc. 取得新藥 KX01 在台灣、日本、南韓用於治療日光性角化症的專屬授權,並分別在 2020 年 12 月 14 日及 2021 年 7 月 16 日獲得美國 FDA 及歐盟 EMA 核准用於治療臉部或頭皮日光性角化症,今年 2 月在美國上市銷售。

(首圖來源:shutterstock)