藥華藥 27 日公告，旗下日光性角化症（Actinic keratosis，AK）新藥 Tirbanibulin（KX01）查驗登記，獲得衛福部食品藥物管理署（TFDA）同意，適用新藥查驗登記精簡審查機制，藥品上市許可證審查時間將由一般的 360 天縮短為 180 天。
藥華藥表示，預計近期向食藥署提出 KX01 用在日光性角化症的藥證申請，因 KX01 已獲得美國 FDA 及歐盟 EMA 核准用於治療臉部或頭皮日光性角化症，為加速取得台灣藥證，今年 7 月 28 日向食藥署提出提出辦理新藥查驗登記精簡審查機制。
依照食藥署公告，新藥查驗登記審查流程及時間管控表，精簡審查時間將由原來的 360 天縮短至 180 天。目前食藥署訂定多項新藥查驗登記審查加速措施，以期新藥能快速上市，使病人早日獲得治療並保障病人權益及全民健康。
藥華藥自美國 Athenex, Inc. 取得新藥 KX01 在台灣、日本、南韓用於治療日光性角化症的專屬授權，並分別在 2020 年 12 月 14 日及 2021 年 7 月 16 日獲得美國 FDA 及歐盟 EMA 核准用於治療臉部或頭皮日光性角化症，今年 2 月在美國上市銷售。
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