高端疫苗今（20）日召開重大訊息說明會，由總經理陳燦堅宣布腸病毒 EV71 型疫苗第三期多國多中心臨床試驗解盲結果合於預期，安全性與耐受性良好，免疫生成性優異，疫苗有效性（VE）達100%，並預計第 3 季向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗藥證申請。
陳燦堅表示，高端腸病毒 EV71 型疫苗第三期多國多中心臨床試驗，2019 年 4 月開始第一位受試者疫苗施打，2019 年 12 月完成所有受試者收案，4 月完成血清免疫生成性數據解盲，5 月底確認第三期試驗追蹤期內，腸病毒 71 型確診個案發生數達到試驗計畫書的解盲條件後。
陳燦堅指出，這次試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計，並在台灣與越南收納 3,049 名有效樣本數，收案對象分別為 2~6 個月、6 個月 ~2 歲、2 歲 ~6 歲三個年齡組，並按 1：2：1 比例進行收案，其中台灣在台大醫院、台北馬偕、林口長庚、新竹馬偕、台中榮總收案，越南則由越南巴斯德研究所在同塔省、前江省的 2 家試驗醫院進行。
陳燦堅說明，受試者年齡層涵蓋 2 個月 ~6 歲的嬰幼兒，其中 2 個月 ~6 個月大的嬰兒受試者收案數佔 25%，數據顯示，即使在極低年齡層，安全性與耐受性依然良好，免疫生成性優異，指標均達國內法規建議值，其中疫苗保護力，依法規指引計算後，疫苗有效性（VE）為100%。
陳燦堅補充，試驗追蹤期間，確診病毒流行亞型（B5、C4）均與疫苗株（B4）不同，因此可透過疫苗有效性實證，推論高端腸病毒 EV71 型疫苗對於其他流行基因亞型具備交叉保護力，證實第三期期末分析數據解盲結果合於預期，後續將盡快彙整期末分析報告，並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗藥證申請。
陳燦堅強調，腸病毒 EV71 主要侵襲 6 歲以下幼童，而 6 個月以下的嬰兒為 EV71 感染後，重症與死亡風險最高的族群，目前粗估台灣每年有 100 萬的 0~6 歲嬰幼兒市場，而東協國家每年有 1000 萬的新生兒市場，後續也將以此為利基，積極布局未被滿足的疫苗市場。
（首圖來源：高端疫苗）
