高端腸病毒 71 型疫苗三期解盲!保護力達 100%,預計第 3 季申請藥證

作者 | 發布日期 2021 年 06 月 20 日 16:52 | 分類 公司治理 , 生物科技 , 財經 Telegram share ! follow us in feedly


高端疫苗今(20)日召開重大訊息說明會,由總經理陳燦堅宣布腸病毒 EV71 型疫苗第三期多國多中心臨床試驗解盲結果合於預期,安全性與耐受性良好,免疫生成性優異,疫苗有效性(VE)達100%,並預計第 3 季向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗藥證申請。

陳燦堅表示,高端腸病毒 EV71 型疫苗第三期多國多中心臨床試驗,2019 年 4 月開始第一位受試者疫苗施打,2019 年 12 月完成所有受試者收案,4 月完成血清免疫生成性數據解盲,5 月底確認第三期試驗追蹤期內,腸病毒 71 型確診個案發生數達到試驗計畫書的解盲條件後。

陳燦堅指出,這次試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計,並在台灣與越南收納 3,049 名有效樣本數,收案對象分別為 2~6 個月、6 個月 ~2 歲、2 歲 ~6 歲三個年齡組,並按 1:2:1 比例進行收案,其中台灣在台大醫院、台北馬偕、林口長庚、新竹馬偕、台中榮總收案,越南則由越南巴斯德研究所在同塔省、前江省的 2 家試驗醫院進行。

陳燦堅說明,受試者年齡層涵蓋 2 個月 ~6 歲的嬰幼兒,其中 2 個月 ~6 個月大的嬰兒受試者收案數佔 25%,數據顯示,即使在極低年齡層,安全性與耐受性依然良好,免疫生成性優異,指標均達國內法規建議值,其中疫苗保護力,依法規指引計算後,疫苗有效性(VE)為100%。

陳燦堅補充,試驗追蹤期間,確診病毒流行亞型(B5、C4)均與疫苗株(B4)不同,因此可透過疫苗有效性實證,推論高端腸病毒 EV71 型疫苗對於其他流行基因亞型具備交叉保護力,證實第三期期末分析數據解盲結果合於預期,後續將盡快彙整期末分析報告,並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗藥證申請。

陳燦堅強調,腸病毒 EV71 主要侵襲 6 歲以下幼童,而 6 個月以下的嬰兒為 EV71 感染後,重症與死亡風險最高的族群,目前粗估台灣每年有 100 萬的 0~6 歲嬰幼兒市場,而東協國家每年有 1000 萬的新生兒市場,後續也將以此為利基,積極布局未被滿足的疫苗市場。

(首圖來源:高端疫苗)