生華科加開印度新冠臨床,新藥目標對抗 Delta 變種病毒

作者 | 發布日期 2021 年 06 月 21 日 14:46 | 分類 公司治理 , 生物科技 , 財經 Telegram share ! follow us in feedly


生華科 21 日宣布,開發中新藥 Silmitasertib 已經完成向印度中央藥物標準控制局(CDSCO)提出二期人體臨床試驗 IND 申請,也是繼美國之後,生華科進行新冠臨床的第二個國家,期待新藥針對宿主細胞的藥物機制,直接對抗 Delta 病毒,搶救更多寶貴生命。

生華科開發中新藥 Silmitasertib 已獲准進行新冠恩慈療法專案,目前可在台大醫院、陽明交大附醫和台北榮總治療新冠肺炎重症患者,採用口服劑型,主要作用機制是直接針對宿主細胞,較不易受病毒株變異影響其機轉。

由於印度 Delta 變種病毒已經被 WHO 示警正成為全球主要快速傳播的病毒株,並已經出現接種疫苗無法抵抗 Delta 病毒的疑慮,因此生華科期待 Silmitasertib 針對宿主細胞的藥物機制,能直接在被 Delta 變種病毒肆虐的印度展現療效。

Delta 病毒被認為是造成印度第二波疫情大爆發的禍首,至 6 月上旬官方公布的確診人數接近 3,000 萬人,死亡人數超過 35 萬例,加上印度 14 億人口,完整接種兩劑疫苗的人數不到 5,000 萬人,接種比率僅 3.6%,為疫情持續惡化埋下巨大隱憂。

世界各國積極推動疫苗接種,以達到群體免疫,其中英、法都展開 AZ、BNT 疫苗對抗 Delta 病毒的研究,結果發現只接種一劑疫苗,中和抗體反應大幅下降,甚至沒有任何保護效果,更傳出在英國感染 Delta 病毒死亡的三成患者皆完成兩劑疫苗接種,引發疫苗無法抵抗 Delta 病毒的疑慮。

Delta 病毒已經在全球各地快速傳播,其傳染力高於英國 Alpha 病毒 60%,生華科這項印度二期人體臨床試驗為開放性、隨機的雙臂設計,並以支持性療法(Supportive care)為對照組,初期規劃先收治 40~60 位新冠確診住院的中症患者,以康復時間為觀察指標。

生華科總經理宋台生表示,新藥 Silmitasertib 若有顯著療效,任何可加速 Silmitasertib 成為新冠口服治療藥物的開發方案,包括授權當地藥廠合作或直接申請藥證都可以是選項,目標是和時間賽跑搶救更多生命。

法人認為,生華科新藥 Silmitasertib 正在二期人體臨床,其直接針對宿主細胞的機制,較不受病毒變異影響,並在印度當地政府歡迎協助緩解疫情方案的態度下,成功申請印度當地藥證,代表有機會向 WHO 叩關取得認可,成為解救全情疫情的新冠特效藥物。

(首圖來源:生華科)