生華科新藥納入 CDE 新冠專案,目標開發全球首款口服藥

作者 | 發布日期 2021 年 08 月 11 日 17:10 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


生華科今(11)日公告新藥 Silmitasertib 已獲納入由財團法人醫藥品查驗中心(CDE)主導的「CDE can Help:COVID-19 專案法規科學輔導計畫」,並已完成協議書的簽訂,朝推動全球第一款新冠肺炎口服特效藥目標邁進。

生華科開發中新藥 Silmitasertib,日前已獲 TFDA 核准以恩慈專案治療新冠重症患者,為擴大應用,生華科希望透過滾動式和 CDE 諮詢下一步的臨床策略,加速 Silmitasertib 的開發,目標成為全球首款新冠肺炎口服藥。

面對不斷出現感染力更強大的新冠變異株,特效藥物的問世仍是對抗新冠肺炎的終極解方。生華科總經理宋台生博士指出,Silmitasertib 獲 CDE can Help 專案認可被視為抗新冠潛力藥物 ,其抗病毒感染和抗肺部發炎減緩免疫風暴的雙重機制,已在臨床前實驗及人體臨床獲得早期驗證。

宋台生指出,生華科規劃在 CDE 的指導下,將在台灣正式啟動新冠人體臨床試驗的相關作業,更有系統和效率收治病患,且能蒐集大量完整的臨床數據,進一步驗證 Silmitasertib 在抗新冠肺炎的安全性和有效性。

生華科 Silmitasertib 已獲得緊急核准用於新冠重症患者的恩慈療法,並在台大醫院、北榮、署立部桃、北市聯醫、陽明附醫和振興醫院等六家大型醫院獲准使用,而在美國進行的兩項新冠人體臨床,也因 Delta 變異株擴散,力拚本季完成收案,至於送件申請的印度新冠臨床將在核准後啟動。

法人認為,隨著病毒株不斷產生變異,包括美日韓等國都相繼加入抗新冠藥物的開發,顯見特效藥物的重要性,如生華科新藥 Silmitasertib 在美國的新冠臨床試驗取得正向療效數據,將增加接下來台灣和印度臨床的信心,後續臨床進程備受關注。

(首圖來源:生華科)