國光生技新產線獲 GMP 認證,優先充填四價公費流感疫苗

作者 | 發布日期 2021 年 08 月 11 日 15:04 | 分類 公司治理 , 生物科技 , 財經 Telegram share ! follow us in feedly


國光生技 11 日宣布,擴增的第二條充填包裝線,經衛福部食藥署查核,認定符合 GMP(藥物優良製造規範),正式啟用的首項充填包裝產品就是今年的四價公費流感疫苗。國光生表示,新產線全開年產能將達 8,000 萬劑,並將持續申請歐盟及美國查廠,以滿足國際訂單及代工需求。

國光生技表示,第二條充填包裝線建置期間雖遭逢新冠疫情、邊境管制的嚴峻考驗,但仍排除萬難,讓德國、義大利等國外籍機師及工程師如期來台安裝大型機台,並順利完成自動化產線試運轉作業,經衛福部食藥署實地查核後,已在 8 月初獲得 GMP 許可。

國光生技指出,獲台灣 GMP 認證的第二條產線已可正式啟用,並將優先進行四價公費流感疫苗調劑充填包裝,預估全台今年的公費流感疫苗約有五成以上從第二條自動化產線製造,讓國人使用全新自動化產線符合 GMP 的疫苗產品。

國光生技第二條產線已有多項國際訂單預約生產排程,並將持續申請歐盟、美國 FDA 查廠認證,一旦通過國際認證,天道集團每年有 4,000 萬劑以上銷往歐洲的抗凝血劑代工業務,並與韓國 SCD 黃斑部病變眼藥充填代工簽約,從臨床試驗批到商業量產批的代工生產,目前正積極添購精密儀器。

國光生技強調,第二條自動化產線產能全開將可達 8,000 萬劑,若再加上第一條產線產能,年產量上看一億劑,因此國光生技將加速國際化腳步,包括流感疫苗的國際訂單及國際充填代工業務接洽,將台灣生產的疫苗和生物製劑產品推廣到全世界。

(首圖來源:pixabay