國光生技新冠疫苗新進展!印尼核准執行一/二期人體臨床

作者 | 發布日期 2021 年 09 月 12 日 16:55 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


國光生技 12 日公告,向印尼 BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan)申請新冠肺炎疫苗「AdimrSC-2f vaccine」第一/二期人體臨床試驗計畫,已獲得正式核准,預計收案 240 人,試驗目的將確定劑量,並驗證疫苗具完整保護力,結果預估在明年出爐。

由於印尼正處 Delta 變種病毒流行高峰,前往疫區進行臨床試驗可取得疫苗保護力數據,而這也是國光生技次世代疫苗臨床開發的起點,若一切順利,將據此規劃三期人體臨床試驗,國光生技將以符合國際規範、可對抗變種病毒的新冠疫苗作為開發策略搶進市場。

國光生技表示,目前全球新冠疫情以傳染力更強的 Delta 變種病毒為主,台灣、東南亞及歐美疫情再起,印尼疫情尤為嚴峻,因此國光新冠疫苗臨床試驗選在印尼執行,由印尼日惹大學(Universitas Gadjah Mada)醫學院醫師主持,二期臨床試驗預計收案 240 人,試驗目的將確定劑量並驗證疫苗具完整保護力,結果預估在明年出爐。

國光生技指出,研發新冠疫苗的腳步從未停歇,過去一年除與印尼洽談臨床合作外,也持續進行疫苗劑量調整及動物實驗,從動物實驗中確認國光新冠疫苗完成三劑接種效果優異,對變種病毒有良好保護力,與國際專家提出補打第3劑對抗變種病毒的立論相符。

國光生技配合政府新南向政策深化與印尼合作,繼日前宣布印尼建廠後,海外臨床試驗也在印尼啟動,國光生技表示,印尼正處新冠流行期,提供臨床試驗絕佳條件,再加上印尼人口超過 2.5 億,是全世界穆斯林人口最多的國家,而國光新冠疫苗已取得清真認證,進入穆斯林國家優勢大增,將以此打開東協各國和新南向國家,進一步進入國際市場。 

專家預測新冠病毒將流感化,可能需年年補接種疫苗維持一定抗體濃度,以有效降低染疫導致重症及死亡,因此國光生技表示,提供保護力更全面、安全性更高,對變種病毒株具保護力的產品,將是國光研發新冠疫苗的目標。

國光生技強調,待二期人體臨床試驗通過之後,後續將在多國多中心三期臨床試驗中導入次世代疫苗,以確保國光新冠疫苗能提供更廣泛的保護力來對抗不斷變異的新冠病毒,持續開發符合國際規範的新冠疫苗,積極布局在國際市場上佔有一席之地。

(首圖來源:Unsplash