高端新冠疫苗拚歐盟認證!以免疫橋接執行三期臨床

作者 | 發布日期 2021 年 09 月 22 日 18:21 | 分類 公司治理 , 生物科技 , 財經 Telegram share ! follow us in feedly


高端疫苗 22 日公告,已獲得歐洲藥品管理局(EMA)正面回應,而董事會決議在歐盟執行高端新冠疫苗第三期試驗,規劃以多國多中心方式,與歐盟已上市的新冠疫苗進行免疫橋接比對試驗,預計收案 4,000 人以下,目標明年第一季完成試驗,盡快取得歐盟認證。

高端表示,經兩個月來與歐盟 EMA 進行科學諮詢後,已取得 EMA 正面回應,並在董事會通過新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗初步預算,待確認相關試驗設計原則,後續將依歐盟 EMA 的科學諮詢結論建議,盡快向 EMA 提出新冠疫苗第三期臨床試驗申請。

由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA 國際藥物監管機構聯盟」,今年 6 月已在會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識,並在 ICMRA 會議之後,日本藥政法規單位 PMDA 已核准日本第一三共藥廠,以免疫橋接方式執行三期試驗,而韓國藥政法規單位 MFDS,也在 ICMRA 會議後,核准韓國 SK 藥廠,以 3,990 人規模,與 AZ 比較進行三期免疫橋接試驗。

而在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前,法國疫苗廠 Valneva,已經在今年 4 月 21 日在英國取得三期人體臨床試驗階段(Investigational New Drug,IND)許可,並在 6 月 3 日完成招募 4,000 名受試者招募,預期今年底 Valneva 將可取得全病毒去活化新冠疫苗 VLA2001 與 AZ 疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。

目前除日韓以外,由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的 Access Consortium 跨國醫藥聯盟,也在今年 9 月 16 日發表聯合聲明,表態支持 ICMRA 的會議結論,將以免疫橋接方式授權新的新冠肺炎疫苗。

此外,高端疫苗表示,目前在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中,而在巴拉圭獨立進行的小型免疫橋椄三期臨床試驗,將用在取得當地臨床資料以進入中南美洲市場,多線同步進行,積極取得國際許可。

(首圖來源:食藥署)

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