高端疫苗 22 日公告，已獲得歐洲藥品管理局（EMA）正面回應，而董事會決議在歐盟執行高端新冠疫苗第三期試驗，規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市的新冠疫苗進行免疫橋接比對試驗，預計收案 4,000 人以下，目標明年第一季完成試驗，盡快取得歐盟認證。
高端表示，經兩個月來與歐盟 EMA 進行科學諮詢後，已取得 EMA 正面回應，並在董事會通過新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗初步預算，待確認相關試驗設計原則，後續將依歐盟 EMA 的科學諮詢結論建議，盡快向 EMA 提出新冠疫苗第三期臨床試驗申請。
由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA 國際藥物監管機構聯盟」，今年 6 月已在會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識，並在 ICMRA 會議之後，日本藥政法規單位 PMDA 已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗，而韓國藥政法規單位 MFDS，也在 ICMRA 會議後，核准韓國 SK 藥廠，以 3,990 人規模，與 AZ 比較進行三期免疫橋接試驗。
而在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前，法國疫苗廠 Valneva，已經在今年 4 月 21 日在英國取得三期人體臨床試驗階段（Investigational New Drug，IND）許可，並在 6 月 3 日完成招募 4,000 名受試者招募，預期今年底 Valneva 將可取得全病毒去活化新冠疫苗 VLA2001 與 AZ 疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。
目前除日韓以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的 Access Consortium 跨國醫藥聯盟，也在今年 9 月 16 日發表聯合聲明，表態支持 ICMRA 的會議結論，將以免疫橋接方式授權新的新冠肺炎疫苗。
此外，高端疫苗表示，目前在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中，而在巴拉圭獨立進行的小型免疫橋椄三期臨床試驗，將用在取得當地臨床資料以進入中南美洲市場，多線同步進行，積極取得國際許可。
（首圖來源：食藥署）
