聯亞新冠疫苗未過 EUA,正式向食藥署提出訴願

作者 | 發布日期 2021 年 10 月 05 日 9:57 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


聯亞藥 4 日代母公司聯亞生技公告,針對開發中的新冠肺炎疫苗 UB-612 未通過專案製造,也就是緊急使用授權 (EUA)的審查結果,正式向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出訴願。

聯亞生技今年 6 月 30 日向 TFDA 申請新冠肺炎疫苗 UB-612 緊急使用授權(EUA),食藥署 8 月 15 日召開專家會議審查,UB-612 未符合審查基準,因此提出訴願。

聯亞生技認為,UB-612 經臨床試驗證實能有效激發 T 細胞及 B 細胞免疫力,雖然二期臨床試驗顯示,其疫苗產生的中和性抗體力價,但在原始武漢株單時間點測試後,以些微差距未達 EUA 標準。

聯亞生技指出,UB-612 對抗 Delta 病毒的中和性抗體力價,相對其他疫苗產品與武漢株並沒有顯著下降,應可有效抵抗 Delta 病毒株。

董事長王長怡日前指出,聯亞疫苗將會完成完整二期試驗,證明 UB-612 擁有強而有力的續航力,並將提供受試者最完整的群體輪廓,更重申取得國際認證的決心不變。

(首圖來源:聯亞藥)