生華科新冠藥患者康復中位數 6 天,大幅優於對照組療法 1.3 倍

作者 | 發布日期 2021 年 10 月 20 日 14:35 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


生華科今日公告開發中抗新冠藥物 Silmitasertib(CX-4945)治療中症患者二期臨床試驗數據摘要,治療組患者達到康復時間的中位數為 6 天,對比接受標準療法/支持性療法的對照組中位數為 14 天,Silmitasertib 治療組以大幅優於對照組 133% 的數據,達統計和臨床上顯著差異。

生華科抗新冠藥物 Silmitasertib 二期臨床試驗數據,已在 2021 年國際流感和其他呼吸道病毒學會(ISIRV)及世界衛生組織(WHO)共同主辦的 ISIRV-WHO 大會發表,Silmitasertib 大幅加速患者康復時間和臨床體徵正常化時間。

生華科 Silmitasertib 二期 IND-IIT 試驗數據的有效性,等同一般商業臨床試驗(IND),可用於未來新藥查驗登記,因此生華科積極爭取美國國衛院(NIH)的大型臨床合作,對於國際藥廠的授權或共同開發持開放態度,目標希望加速 Silmitasertib 早日上市,為終結全球新冠疫情提供有效藥物。

生華科總經理宋台生表示,根據數據分析結果,10 位治療組患者在療程中都只有接受 Silmitasertib 單藥治療,並未接受其他療法,而對照組患者接受標準療法中,包含獲 EUA 治療中症藥物,如地塞米松及抗體療法等。

宋台生指出,臨床結果可視為 Silmitasertib 大幅優於對照組中的 EUA 藥物,提供未來 Silmitasertib 可單獨使用,或和其他療法合併使用的開發方向,同時儘管全球疫苗接種率持續提升,但突破性感染的比例也不斷攀高,期待 Silmitasertib 在突破性感染也能發揮治療潛力。

生華科 Silmitasertib 二期人體臨床試驗為開放性,隨機的雙臂設計,試驗在美國兩個收案中心共招募 20 位在參加試驗前 7 日內確診,症狀為中度的門診新冠確診患者,以 1:1 方式分別納入治療組和對照組。

試驗設計以進入治療組患者口服方式,接受每天兩次各 1000 mg,共 14 天 Silmitasertib 或併用標準療法/支持性療法的完整療程,並以標準療法/支持性療法為對照組,經數據分析,進入治療組患者皆僅接受 Silmitasertib 單獨用藥治療,並無合併使用其他新冠藥物。

安全性分析方面,Silmitasertib 治療組並無任何嚴重不良事件(SAE),Silmitasertib 展現高度安全性且耐受性良好,而且 Silmitasertib 為靶向宿主細胞機制,相較目前普遍採取抑制病毒本身的藥物開發策略,Silmitasertib 較不受病毒變異影響。

美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(CARE)負責執行這項二期臨床試驗的醫生 Chris Recknor 表示,由於目前新冠中症療法都是靜脈注射,需要進入醫療機構增加風險,全球迫切需要在家就可以進行治療的口服藥物,衷心希望這項研究成果能夠開發成功。

(首圖來源:生華科)