藥華藥 PV 新藥美國上市!林國鐘:已陸續接獲多筆訂單

作者 | 發布日期 2021 年 11 月 26 日 17:38 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


藥華藥今日舉行真性紅血球增多症(PV)新藥 BESREMi 美國上市慶祝會,執行長林國鐘表示,BESREMi 拿到美國 FDA 三項第一的肯定,價格具競爭力,已陸續接獲多筆訂單,樂觀看待滲透率超越競爭對手,並有望挹注 12 月營收大幅增長。

藥華藥自行研發製造的新藥 P1101 已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證,11 月初再獲美國藥證,成為第一個獲美國食品暨藥物管理局(FDA)核准所有成人 PV 患者均可使用的藥物,也是第一個獲 FDA 核准專門用於治療 PV 的干擾素療法,創台灣研發新藥自行在美上市的成功首例。

林國鐘表示,藥華藥新藥拿到美國藥證的意義重大,並獲得美國 FDA 的三項第一的肯定,包括核准「無病人先前是否接受過其他治療方式均可以使用」、「用於PV治療的干擾素」,以及「可用於所有成人PV患者」,已陸續接獲多筆訂單,樂觀看待滲透率超越競爭對手。

藥華藥總經理黃正谷表示,藥華藥開發新藥,預計定價每劑 6988 美元,療程需要 26 劑,總費用約 18.2 萬美元(約 506 萬元台幣),而且美國 FDA 核准的仿單使用範圍較歐盟廣,也就是所有真性紅血球增多症(PV)成人病患均可使用,價格相較最大競爭藥品 jakafi 更有競爭力。

黃正谷指出,PV 為一種慢性的罕見早期血癌,如不持續管理有惡化為白血病或骨髓纖維化的風險,患者接受治療後須終身用藥,目前美國約有 16 萬餘名 PV 病患,根據藥華藥美國子公司市場研究,P1101 目標病患族群應可超過原本估計的 8 萬人。

黃正谷強調,美國藥廠 Incyte 開發的 jakafi,為 PV 二線用藥,上市首年治療 800 名病患,上市後第 7 年美國銷售額達到 10 億美元,並治療超過萬人,因此看好藥華藥 BESREMi 在美國上市首年的病患數將超過 jakafi。

(首圖來源:科技新報)