浩鼎發表自製新冠疫苗!下半年啟動一期人體臨床

作者 | 發布日期 2022 年 02 月 08 日 17:58 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


浩鼎生技今日公布花費半年研發的新冠疫苗成果,這支名為 BCVax 的浩鼎疫苗,經動物實驗中證實,可引發多達百萬的高效價抗體,並對多種新冠病毒(SARS-CoV-2)變種株均產生一定中和效果,預計下半年啟動一、二期人體臨床。

浩鼎董事長張念慈表示,去年 7 月正值 Delta 變異株肆虐,浩鼎就在這時成立專案,去年 7 月底向財團法人醫藥品查驗中心(CDE)報告,並納入「CDE can Help:COVID-19 專案法規科學輔導計畫」,接受藥物法規科學諮詢輔導,並已在昨日向美國專利商標局(USPTO)提出專利申請。

張念慈指出,BCVax 雖然投入時間較晚,但具有其優勢,由浩鼎獨力開發完成,並以最快速度在昨日向美國提出專利申請,後續規劃今年下半年在國內啟動一期臨床實驗,而二期則將在海外進行,至於三期則尋求合作夥伴在海外進行超過 2 萬人的臨床試驗。

張念慈表示,已向美國專利商標局(USPTO)提出專利申請,並成立專案;今年 7 至 8 月間將向財團法人醫藥品查驗中心(CDE)送件申請臨床試驗;規劃今年下半年在國內啟動一期臨床實驗,二期預估在海外進行,三期則尋求合作夥伴在海外進行超過 2 萬人的臨床試驗。

浩鼎財務長陳志全指出,浩鼎董事長張念慈在去年 11 月間法說會上承諾,預計元月將公布自製新冠疫苗的動物實驗結果,沒想到 11 月下旬 Omicron 變異株就開始席捲全球,故而又多做兩項對 Omicron 變異株的實驗,延至今日公告研發成果,兌現這項承諾。

浩鼎研發長賴明添表示,BCVax 採用蛋白重組技術,主要著眼於理想疫苗條件,必須安全、副作用低、強而有效的佐劑,可大幅提高 T 細胞免疫反應,讓免疫力不佳者接種,可引發抗體反應,產生保護作用,因此希望穩定性佳、生產技術成熟和冷鏈門檻低,便於保存、運送和普及。

賴明添指出,BCVax 的組成是以 Delta 三聚體天然結構的棘蛋白為主,佐劑則是改良自 OBI-821,做成奈米微顆粒劑型,取名 ISCOM(immune stimulating complex),並在動物實驗中驗證產生高效價 IgG 抗體,引發的免疫反應傾向 Th1,預期可引發較強的 T 細胞反應,有助病毒清除。

浩鼎專案經理楊明臻分析,BCVax 對新冠病毒的原始株及 Alpha、Beta、Gamma、Delta、Omicron等各種變異株所產生的效果,證明除了對 Delta 變異株有更好的中和效果外,更具有獨家開發的佐劑 ISCOM 的優勢,對其他變異株如 Omicron 也都產生高效價的中和抗體效果。

(首圖來源:Unsplash

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