益得定量噴霧吸入劑新藥!獲中國批准啟動一期臨床

作者 | 發布日期 2022 年 04 月 06 日 15:41 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


益得生技今日宣布與中國海思科醫藥集團,合作開發的定量噴霧吸入劑(MDI)新劑型新藥一期臨床申請,已通過中國藥品監督管理局(NMPA)受理申請,預計最快第 2 季啟動執行,未來將進軍中國約 150 億元的吸入製劑市場,後續將由益得承接 CDMO(委託開發與生產)項目。

益得表示,雙方經歷約 2 年的研究,終於在 2021 年第 2 季成功完成 MDI 新劑型新藥的處方開發,並在第 3 季完成製程放大,第 4 季完成臨床批次生產後,今年第一季完成中國遞件申請,估計最快今年第 2 季開始收案,進行第一期臨床試驗。

益得指出,開發案已取得 3,500 萬元的收入,雙方擴大合作規模後,還有其他合作開發案同時進行中,目前已經展開另一新劑型新藥的前期委託開發工作,而該產品為接續衍生出的另一個複方 MDI 產品。

益得說明,該產品建構在先前已完成的技術平台,前後完成三種不同比例的處方設計與開發,並在 2021 年第 2 季順利完成小批量試生產,目前也進入產品優化與處方篩選的最終階段,有望在今年進行批量放大的批量試生產階段。

益得廠前身為諾華在台工廠,由益得併購後,投資 25 億元打造出符合歐美品質規範的呼吸道吸入劑專業廠房,成為亞洲極少數符合 MDI 吸入劑製造與研發能力的供應商,因此吸引客戶合作,共同開發新劑型產品。

全球吸入劑市場將在 2030 年達到 1.5 兆元,而在 2020 年至 2030 年間,可望以 5% 年複合成長率(CAGR)成長,其中最具利基的就是 MDI 吸入劑,目前全球有能力製造符合美國規範 MDI 吸入劑的公司,除了益得以外,全球僅有 9 家左右,得以與客戶進行合作共同開發新劑型的公司更少。

(首圖來源:益得生技)