北極星藥業 6 月初上市掛牌!目標 2025 年取得 2 張藥證

作者 | 發布日期 2022 年 05 月 03 日 16:23 | 分類 生物科技 , 證券 , 財經 Telegram share ! follow us in feedly


北極星藥業-KY 董事長陳鴻文今日表示,研發中癌症新藥 ADI-PEG 20 有肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌及腦癌 4 大產品線,目標 2025 年至少取得兩張藥證,並規畫今年建置台灣宜蘭廠,擴大生物藥委託開發暨生產服務(CDMO),明日將舉辦上市前業績發表會,預計 6 月初上市掛牌。

陳鴻文表示,ADI-PEG 20 採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療癌症,可大幅度強化腫瘤反應率,包括肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌及腦癌四大新藥產品線,採多國多中心進行臨床試驗,目前全球各大醫學研究單位發表有關「ADI-PEG20」的論文已有上千篇,涵蓋十多種癌症適應症。

肺間皮癌方面,陳鴻文表示,以 ADI-PEG 20 聯合一線用藥 Pemetrexed + Cisplatin 進行三期臨床,日前 FDA 已同意提前停止收案,並允許北極星藥業取得快速審查資格及「擴展使用政策」(Expanded Acess Policy,EAP),特許該藥品尚未取得藥證前,可先行提供患者合法付費用藥,預計今年下半年解盲後申請藥證。

軟組織肉瘤方面,陳鴻文表示,為聯合一線化療藥物 Gemcitabine + Docetaxel,目前已完成臨床二期,以 75 位受試者的數據來看,疾病控制率達 68%,腫瘤反應率高達 25%,並有 6 人腫瘤完全消失(Complete Response);臨床試驗團隊正針對三期臨床設計內容進行微調。

肝癌方面,陳鴻文表示,ADI-PEG 20 採單一用藥的方式進行三期臨床,這是全球首創以基因視角設計的肝癌試驗,篩選特定的基因標記(SNP-WWOX),無法執行手術切除的肝癌患者,採雙盲隨機分派設計,預計收錄 150 人,目前美國 FDA 與台灣 TFDA 皆核准可以開始收病人。 

腦癌方面,陳鴻文表示,這是與 TMZ(Temozolomide)聯合用藥,並併用放射治療進行一期臨床,目前已完成計畫的 26 位病患收錄,由 2020 年 7 月開始收案,預計 2022 年中完成,由林口長庚主導,多國多中心同步進行。

根據 EvaluatePharma 所做的報告指出,癌症用藥的市場規模成長,將由 2019 年的 1,454 億美元,增加到 2026 年的 3,112 億元,複合年成長高達 11.5%,陳鴻文表示,ADI-PEG20 獨特的藥理機制適合聯合用藥,從目前研發進度來看,目標 2025 年前至少取得兩張藥證。

CDMO 方面,陳鴻文表示,北極星目前在美國加州、中國四川、台灣宜蘭都有生產據點,主要以美國廠為先導工廠做小量生產,因有語言、地利、法規優勢,負責接洽美國與歐洲的代工訂單,而台灣宜蘭廠規畫今年建置為大規模生產,預計 2024~2025 年投產。

陳鴻文分享,北極星目前已有 3 家 CDMO 簽約客戶,包括 Helix BioMedix、 Nanotein、Primmune,其中北極星與 Nanotein 的合作模式為共同開發,北極星負責量產製程開發,並投資占 41% 股權,北極星擁有銷售額的 15% 權利金,預計 2022 年下半年量產出貨。 

(首圖來源:科技新報)