泰福 TX01 獲美 FDA 受理藥證申請補充資料！年底將查廠

泰福-KY 今日宣布，生物相似藥 TX01 再次向美國 FDA，遞送生物製劑藥品上市查驗登記（BLA）申請，台灣時間 8 月 15 日收到美國 FDA 來函通知，受理藥證補充資料申請，預計年底前進行查廠。

TX01 為泰福旗下首個開發的生物相似藥（商品藥名 Nypozi），適應症為癌症所引起的嗜中性白血球減少症，除向美國 FDA 申請藥證外，去年 10 月已取得加拿大藥證，並在今年7月獲藥品經營許可證。

根據研調機構統計，治療癌症所引起的嗜中性白血球減少症 TX01，包括原廠藥物 Neupogen 及相關產品，在加拿大市場規模為 1.23 億元加幣（約 27.1 億台幣）。

依據 KBV Research 資訊，與 Neupogen 相關產品（含 Neupogen、Zarixo 及 Granix）預估 2022 年全球巿場規模約為 6.49 億美元，2027 年全球巿場規模約為 9.53 億美元，CAGR 為 8%。

（首圖來源：泰福）