泰福 TX01 獲美 FDA 受理藥證申請補充資料!年底將查廠

作者 | 發布日期 2022 年 08 月 15 日 17:52 | 分類 公司治理 , 生物科技 , 財經 Telegram share ! follow us in feedly


泰福-KY 今日宣布,生物相似藥 TX01 再次向美國 FDA,遞送生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請,台灣時間 8 月 15 日收到美國 FDA 來函通知,受理藥證補充資料申請,預計年底前進行查廠。

TX01 為泰福旗下首個開發的生物相似藥(商品藥名 Nypozi),適應症為癌症所引起的嗜中性白血球減少症,除向美國 FDA 申請藥證外,去年 10 月已取得加拿大藥證,並在今年7月獲藥品經營許可證。

根據研調機構統計,治療癌症所引起的嗜中性白血球減少症 TX01,包括原廠藥物 Neupogen 及相關產品,在加拿大市場規模為 1.23 億元加幣(約 27.1 億台幣)。

依據 KBV Research 資訊,與 Neupogen 相關產品(含 Neupogen、Zarixo 及 Granix)預估 2022 年全球巿場規模約為 6.49 億美元,2027 年全球巿場規模約為 9.53 億美元,CAGR 為 8%。

(首圖來源:泰福)