異體幹細胞新藥、CDMO 並進!台寶生醫 9/7 轉興櫃一般板

作者 | 發布日期 2022 年 09 月 06 日 17:22 | 分類 生物科技 , 證券 , 財經 Telegram share ! follow us in feedly


台寶生醫明日將從興櫃戰略新板轉至興櫃一般板,營運長楊鈞堯表示,台寶短中長期將以異體幹細胞新藥、CDMO 雙軌運行,擁有細胞醫療新藥的 PIC/S GMP 工廠,並有膝部退化性關節炎、糖尿病足新藥產品進入二期,目標成為全球第一個將異體基因修飾間葉幹細胞帶入市場的公司。

楊鈞堯表示,台寶短期以委託開發暨製造服務(CDMO)創造收入,中期以自有新藥開發為營運目標,長期則是追求成為基因修飾幹細胞專家,致力將基因修飾幹細胞治療推廣成為高齡化社會可負擔的常規醫療產品。

楊鈞堯指出,台寶運用「低氧誘導平台」、「細胞功能分析平台」、「細胞修飾平台」與「基因載體平台」等四大獨特專利技術平台,開發多樣細胞醫療產品,目前已有三項非修飾間葉幹細胞治療新藥進入臨床試驗。

楊鈞堯說明,治療膝骨退化性關節炎的新藥預計 2023 年完成台灣二期收案,而治療糖尿病足造成的傷口不癒合的新藥則預計 2024 完成台灣二期收案,並等到再生醫療三法獲得三讀通過,台灣將進入細胞醫療元年,完成二期臨床試驗的細胞新藥有機會爭取暫時性許可提早上市。

楊鈞堯補充,台寶與工研院合作開發的治療急性心肌梗塞新藥已取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行一期臨床試驗,甚至基因修飾細胞 MSC-VEGF 也有望透過再生醫療三法提早在台灣上市。

楊鈞堯分享,再生醫療近年成為全球最受注目的新興療法,其中受惠基因修飾 CAR-T 細胞免疫療法在臨床與商業上的成功,使得基因修飾細胞快速占據市場,成為推升再生醫療產業快速成長的重要推手,而近年獲美國 FDA 和歐盟 EMA 核准的細胞治療新藥觀察,也以基因修飾細胞治療為主。

楊鈞堯強調,台寶生醫的 SuperCarrier MSC 鎖定非癌症的老年疾病開發相關治療產品,希望將基因修飾免疫細胞治療癌症的成功經驗,重現非癌症疾病,而且 SuperCarrier MSC 是異體基因修飾細胞,經一次基因修飾、量產擴增後的細胞數量,有助大幅降低製造成本,造福更多病友。

目前開發出的首個 SuperCarrier MSC 產品為治療下肢缺血新藥 MSC-VEGF,預計 2023 年向美國 FDA 申請第一期臨床試驗許可(IND),楊鈞堯指出,糖尿病與動脈硬化皆是造成下肢缺血的主要風險因子,肇因於血管病變導致氧氣與養分無法傳達至下肢,使組織逐漸壞死。

CDMO 方面,楊鈞堯指出,台寶的細胞治療製備處理中心(CPC)是依 PIC/S GMP 規格打造,為全台首座已經運營的細胞製備中心,瞄準高附加價值的細胞醫療新藥開發客戶,採全自動、閉鎖型的模組化設備,目前有 12 條獨立的細胞製備產線,可同時生產多種不同細胞醫療產品。

展望營運,楊鈞堯指出,台寶受惠細胞治療 CDMO 與委託檢驗業務帶來的穩定挹注,累計今年前 8 月營收達 3,682 萬元,已超越去年全年營收 2,715 萬元,締造新高記錄,顯見細胞醫療新藥開發與 CDMO 雙軌制的新商業模式已展現初步成果。

(首圖來源:科技新報)