台灣生醫拚下一座護國神山！東生華授權准入加速整合性臨床治療表現

東生華總經理楊思源今日受邀「台灣生醫產業授權、市場進入及合資與併購契機」論壇，會中針對跨國產業授權案例、生醫產業授權方式、合約應注意事項，以及 CDMO 等議題進行探討，並分享東生華如何在短時間內授權准入加速整合性臨床治療，送出 16 件亞洲查登案、成功理處 2 件專利連結案件。

楊思源表示，藥品生物醫療領域當中，授權交易金額一直都是熱門話題，但所謂的授權准入，其實是一連串讓藥品從臨床前、臨床試驗、查驗登記到領證上市的流程，若是拼圖裡少了一片，整個案子可能就會失敗或是遲於競爭者上市，這將會大幅影響估值及投資回收，因此到底要藉由哪些合作夥伴，或經由哪些策略能加速產品上市來支持臨床未滿足的治療，這就是個非常重要的議題。

楊思源分享，近年的報告裡發現，由於新機轉小分子新藥的數量減少，因此大型藥廠都開始進入所謂「技術平台」的策略聯盟，以共同開發及共同銷售為策略走向，有別於舊有的合作模式，而以此模式進行交易金額排列前五名的疾病分別是癌症、中樞神經系統疾病、自體免疫、眼科及心臟科。

雖然受到新冠疫情的影響，近年交易數量略有減少，但交易金額卻仍然是保持穩定，手中握有資金且策略靈活的公司，仍然有很大機會拿到想要的品項，楊思源判斷其中的關鍵，來自如何使整個交易取得快速、優化的流程，做到這點就能贏得產品快速上市的優勢。

楊思源分析，這裡面含有幾個步驟，包含案源取得、簽署保密合約、設定商業架構、估值鑑價到簽署合約，但由於早期研發案件數量持續增多，因此如何預估一個合適且雙方都能同意的價值就是個很大的挑戰。

楊思源認為，在這之中，智財及法務專業人士就擔任相當重要的角色，因為這和整體估值及是否真的能夠擁有專利且實施極為相關，而成功與否取則取決於每一階段步驟雙方主事者的功力，策略面與執行力都是相當大的考驗。

楊思源以過去三年半在東生華執行「雙引擎策略」的成果為例，以結盟方式，快速讓產品上市，運用累積 20 多年的實戰經驗，三年內攜手全球 32 間合作夥伴，其中 14 間國際藥廠、8 間 CDOM 委託開發暨製造服務公司、6 間 CRO 受託研究機構，以及 6 間 NGS 精準醫療實驗室，分布在亞、歐洲、美國、韓國、台灣及東南亞。

楊思源強調，這讓東生華成功在極短的時間內送出 16 件亞洲查登案、成功理處 2 件專利連結案件，目前已有 3 案獲得台灣藥證、一件得到健保給付並即將在 11 月 1 日生效提供臨床使用，善用授權准入來加速整合性臨床治療，東生華就是最好的成功範例。

楊思源提醒，所有授權案的估值都是需要時間來證實，因此買賣雙方針對於治療領域的選擇、關鍵技術平臺的價值、供應價格競爭力等都影響著交易是否能走到最後的重要關鍵，簽署合約只是一個開始，該如何能整合雙方並快速達到里程碑，完成臨床並取得上市許可，這才是真正功力的實踐。

（首圖來源：東生華）