藥華藥 P1101 日本查廠過關!預估今年上半年獲日本藥證

作者 | 發布日期 2023 年 01 月 30 日 8:00 | 分類 公司治理 , 生物科技 , 財經 line share follow us in feedly line share
藥華藥 P1101 日本查廠過關!預估今年上半年獲日本藥證


藥華藥公告,已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA),對其台中原料藥廠及針劑充填廠 GMP 查廠報告,結果均無重大缺失,預計今年上半年獲日本藥證,進一步搶攻日本市場。

藥華藥日本子公司 2022 年 4 月 27 日向日本 PMDA 提出 Ropeginterferon alfa-2b(簡稱 Ropeg, 即 P1101)用於治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,PV)的藥證申請,PMDA 隨即啟動審核程序。

日本 PMDA 自 2022 年 12 月 19 日至 12 月 23 日至藥華藥位於台中的原料藥廠(Drug Substance,DS)及針劑充填廠(Drug Product,DP)進行藥證核准前必要實地查核(Pre-Approval Inspection,PAI),並在春節期間接獲 PMDA 正式 GMP 查廠報告,兩廠均無重大缺失。

藥華藥說明,後續僅須以書面回覆 PMDA 所提有關報告中的小部分需要釐清事項,而藥華藥已在農曆年前準備好相關說明文件,接下來會在規定期限內儘速回覆給 PMDA,團隊對今年上半年取證高度樂觀,更積極投入做好上市前的萬全準備,希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。

藥華藥林國鐘執行長表示,這次日本 PMDA 來台實地查核台中原料藥廠、針劑充填廠及 PEG 化學合成等作業,有信心通過 PMDA 的縝密審查,後續將依 PMDA 的時程與建議,持續積極配合藥證申請審查作業,並與 PMDA 保持密切合作,以如期完成日本藥證審查。

Ropeg 自 2019 以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、南韓、澳門及美國核准用在 PV,並上市銷售,而日本為全球第三大新藥市場,約有 2 萬名 PV 患者,目前臨床用藥包括愛治膠囊(Hydroxyurea,HU)與 Jakavi 等。

藥華藥日本及全球的快速發展備受日本媒體矚目,日本 BS 富士電視台旗下節目製作團隊在今年初專程來台到訪藥華藥進行拍攝,節目內容主要以深入淺出的方式說明與有關科技、醫療的最新趨勢和研究,並採訪各領域產學研界權威。

日本邀請藥華藥受訪的內容預計在今年上半年播出,向日本及全球觀眾介紹藥華藥自行研發生產的新一代長效型干擾素 Ropeg,以及藥華藥的定點 PEGylation 技術平台,不僅為 Ropeg 進入日本市場熱身,更讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光。

(首圖來源:科技新報)

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