國邑第一類肺動脈高壓新藥！擴大收案加速三期臨床試驗

國邑藥品今日宣布，用於治療第一類肺動脈高壓（PAH）的新藥 L606 在與美國 FDA 開會討論後，決定向其申請擴大收案病患族群變更，若送件後 30 天審查期 FDA 無提出意見，國邑將可依變更擴大收案病患族群，加速進行第三期試驗。

國邑總經理甘霈指出，L606 是治療罕見疾病第一類肺動脈高壓、第三類間質性肺病引起的肺高壓，以及第四類慢性血栓栓塞性肺高壓等三項為優先開發適應症，治療 PAH 目前市場中只有 Tyvaso/Tyvaso DPI（曲前列環素）及 Ventavis（伊洛前列素）兩款產品，其中又以 Tyvaso 為指標。

根據統計，Tyvaso 營收約為 4.83 億美元，使用病患約 3,000 人，2022 年可同步用在第三類間質性肺病相關肺高壓病患（PH-ILD）、不同吸入式療法的 Tyvaso DPI 也獲美國 FDA 核准上市，以目前市場規模來看，2022 年使用 Tyvaso 及 Tyvaso DPI 的病患已快速成長至 6,000 人，營收更達 8.73 億美元；JP Morgan 預測，至 2025 年市場規模可望超過 17 億美元，成長趨勢可觀。

國邑近期向 FDA 申請擴大收案病患族群變更，將原本 60 個收案病患族群，從正在使用 Tyvaso 治療 PAH 的病患，擴大到使用 Tyvaso/ Tyvaso DPI 治療 PAH、Tyvaso/ Tyvaso DPI 治療 PH-ILD，以及無前列環素類藥物治療經驗 PAH 病患，加速進行第三期試驗。

根據市場研究，PAH 與 PH-ILD 主要市場在美國、歐洲及日本，PAH 病患人數約 8.1 萬人，PH-ILD 病患人數約 16.6 萬人，而 Tyvaso/Tyvaso DPI 在美國一年 PAH 和 PH-ILD 病患治療費用，藥廠銷售價格約 15 萬美元，公告目錄價格則約 25 萬美元。

國邑新一代吸入藥物 L606（微脂體-曲前列環素）為長效緩釋新藥，透過微脂體專利配方技術，讓藥物緩慢地穩定釋放，不僅減少服藥次數、可降低體內藥物濃度變化引起的副作用，一天 2 次的吸入療程，即可達到全天候 24 小時的藥物覆蓋，並可減少上呼吸道的藥物刺激。

（首圖來源：科技新報）