益得生技今日宣布旗下複方吸入劑 SYN010 已在台灣上市銷售，並在港澳地區、東南亞各國提出上市申請，更將陸續提出中國的查登取證，而美國則將申請以 P4 途徑上市，未來將與精密零組件大廠英濟合作研發吸入劑，進軍全球每年高達 1.5 兆元的吸入劑市場。
SYN010 是益得旗下首先獲准上市的定量吸入劑（MDI）複方學名藥，適應症為氣喘與慢性肺阻塞（COPD）治療，成分包含類固醇與長效乙二型協同劑，效果與原廠藥 Symbicort 相近，目前益得旗下仍有多種包含兩種甚至三種成分的吸入劑學名藥。
吸入劑市場龐大，其中定量吸入劑（MDI）的成長尤其快速，根據 Visiongain 估計，全球吸入劑市場將在 2030 年達到 1.5 兆元，預估 2020~2030 年間，可望以5 % 年複合成長率（CAGR）成長，其中最大仍持續成長的市場就是美國。
定量吸入劑（MDI）屬於結合藥品與吸入劑啟動器的特殊劑型藥品，研發與製造門檻相當高，全球獲得許可上市的吸入劑學名藥不多，通過美國 FDA 標準的藥廠更是相當有限，益得為全球少數有能力製造，並可提供吸入劑產品開發到量產製造 CDMO 服務的特色藥廠。
益得發言人皮先智表示，益得目前正積極進行 SYN010 國際布局，已向香港及澳門申請上市許可，並在今年將陸續向東協國家提出申請，至於中國則會透過合作夥伴海思科醫藥集團向中國國家藥品監督管理局（NMPA）申請上市查驗登記，而美國則將以同一處方 P4 途徑向美國 FDA 申請上市。
由於吸入劑市場龐大，為搶占國際吸入劑 Ｐ4 學名藥與 505(B)(2) 新藥商機，益得與英濟結盟，並為進軍醫藥器械市場，英濟成立生醫事業，透過與益得合作結合雙方的技術與專長，加速研發與深化製造優勢，目標搶食全球每年數兆元的吸入劑市場大餅。
（首圖來源：益得生技）
科技新報粉絲團
加入好友
訂閱免費電子報
