基龍米克斯董事長周孟賢今日分享，自主開發的首個核酸佐劑產品預計第三季向台灣衛福部食藥署（TFDA）申請 PIC/S GMP 查廠，並將以併購的形式前進全美最大的生技聚落波士頓拓銷海外市場，更預計 2024 年下半年送件掛牌上市。
周孟賢表示，基米將成為全台第一家具備核酸佐劑開發與量產能力的廠商，有效填補本土供應鏈缺口，進而實現進口替代，積極完成 GMP 查廠認證、建立 CDMO 的營運模式，同時展開國際行銷渠道，擴大營運成長動能。
周孟賢指出，基米選定波士頓做為海外市場拓銷的第一站，因為波士頓是全美最大的生技聚落，莫德納、賽諾菲都聚集在此，並將以併購的方式結盟合作夥伴，一開始不會取得持股超過 20%，之後會逐步增加到 100% 持股子公司，藉此打進美國市場。
基米營運長張佐維表示，GMP 新廠鎖定核酸佐劑、探針、核酸藥物，以及多肽（Peptide）等四大領域產品開發與 CDMO 業務，目前率先開發出核酸佐劑，年產能最大可達千萬劑，而核酸佐劑的營運模式還包括 GMP 等級寡核苷酸及多肽（TIDES）產品的 CDMO，以及與疫苗廠商共同開發組合佐劑。
張佐維指出，核酸佐劑是一種添加在疫苗中的免疫調節劑，有助提高疫苗的免疫原性與增強保護力，因為作用機制複雜，全球獲准上市的新型核酸佐劑相當稀缺，台灣過去一直仰賴進口，新冠肺炎大流行曝露供應鏈斷鏈隱憂。
張佐維分享，基米受工研院輔導建置全台首座 PIC/S GMP 等級核酸與多肽合成廠，進行商業化開發，如今陸續通過 ISO 9001 品質管理系統認證，並取得藥品優良運銷規範（GDP）許可，目前持續進行核酸佐劑的試產與確效，預計第三季向 TFDA 申請 PIC/S GMP 查廠，若順利完成查核，將可啟動量產、出貨，帶來營運貢獻。
國際布局方面，周孟賢指出，基米前進波士頓，著眼三大合作方向，第一是在基因定序及蛋白質等多體學服務基礎與合作夥伴提供互補服務，實現雙方的互利共榮；第二勢藉由合作夥伴佈建的通路推廣基米旗下的產品與服務，快速擴大市占率；第三是共同建立長期穩定的 CDMO 夥伴關係。
基米今年第一季合併營收 9,334 萬元，年增 9.05%，雖然是傳統淡季，但仍保持增長，累計前 4 月的合併營收也在成長軌道，顯見市場需求依舊強勁，第二季在最高通量定序儀 NovaSeq X Plus 完成裝機後，搭配 TSO 500 液態活檢癌症基因檢測服務，可望帶動第二季營運優於第一季。
展望今年營運，周孟賢表示，多體學、臨床檢測及代理等三大既有業務維持穩定成長，因應 GMP 新廠取證後進入商業化的穩定生產，基米正積極洽談相關的策略合作與 CDMO 訂單，下半年可望開始對營運產生貢獻，並預計 2024 年下半年送件掛牌上市。
（首圖來源：科技新報）
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