國璽幹細胞旗下治療腦中風幹細胞新藥 GXNPC1 已在 8 月中完成臨床二期追蹤，近日進入資料鎖定（Data lock）階段，隨後將進行數據分析，預計 10 月 2 日公告臨床試驗數據，最快 2024 年第一季可望拿到衞福部核准函，並申請進入三期臨床試驗。
國璽幹細胞在海內外執行 4 項新藥臨床試驗，其中兩項是將異體幹細胞應用在退化性關節炎與糖尿病，把幹細胞冷鏈跨國運輸到越南提供臨床試驗使用，過程中細胞品質符合試驗用標準，並隨著細胞治療法規的完整化，搶得市場先機。
國璽幹細胞 4 項新藥臨床試驗中，進度最快的是膝關節炎新藥 GXCPC1，預計 7 月 11 日公布二期數據，若結果正向將進行三期臨床試驗，再來是腦中風新藥 GXNPC1，預計 10 月 2 日公布二期數據，明年第一季申請三期臨床試驗。
根據 Precedence Research 的研究報告顯示，2022 年全球再生醫療市場為 222.4 億美元，預估 2032 年再生醫療市場規模將成長至 1747.2 億美元，2023 至 2032 年的年均複合成長率高達 22.8%，幹細胞治療被看好在未來 5 年將成長三倍。
對於再生醫療產業中的細胞治療項目，根據 GRAND VIEW RESEARCH 報告指出，2022 年全球細胞治療市場規模約 47.7 億美元，預計 2030 年市場規模將擴大到 158.9 億美元，年複合成長率高達 16.5%。
截至目前，國璽獲得超過百件專利，屬於業界前段班，包括細胞製程技術創新，並在人體臨床具挑戰難度高的施藥途徑，如腦中風項目採用顱內注射、 肝硬化項目採用肝實質注射、關節炎項目採用關節腔注射，可直接注射在器官與組織內，需要更嚴謹的安全報告來證實安全性。
根據國璽過去發表的臨床結果顯示，目前腦中風、肝硬化、關節炎都無產生嚴重不良反應（SAE），並採用高嚴謹的規格打造「醫藥級幹細胞製劑生產技術平台」，更在「新竹生醫園區」建立 PIC/S GMP 幹細胞藥廠，打造自 / 異體細胞量化生產產線，以逐步拓展產品鏈與服務模式。
（首圖來源：國璽幹細胞）
科技新報粉絲團
加入好友
訂閱免費電子報
