國璽幹細胞今日公布，其自主研發腦中風幹細胞新藥 GXNPC1，已在今年完成二期臨床試驗的收案進入數據分析階段，並在 10 月初收到主要試驗指標分析結果，數據顯示有 89% 受試者對 GXNPC1 的治療有正向反應，預計 2024 年申請三期臨床試驗。
依據衛福部統計顯示，2021 年至 2022 年因缺血性腦中風住院人數每年約新增 4 萬人，近期在健保署放寬急性期用藥血栓溶解劑的使用條件，預估中風的死亡率會進一步下降，然而這些存活的中風患者，通常會遺留不同程度的神經功能障礙，嚴重者甚至會導致失能，就是俗稱的慢性腦中風。
目前市面上並沒有針對這類失能患者的治療藥物，僅能透過物理復健來降低失能退化，不幸的是發病六個月以上的慢性腦中風患者，儘管積極復健，療效還是有限，因此嚴重失能的患者將可能終生臥床需他人照護，造成病人與家屬極大的經濟負擔及照護壓力，為全球急需解決的醫療困境之一。
國璽開發的幹細胞新藥 GXNPC1 ，經臨床前動物實驗證實，透過促進血管新生、降低發炎、神經分化等特性，能改善中風造成的失能，並增加協調、平衡或活動能力，目前已完成二期人體試驗階段。
國璽幹細胞表示，二期人體臨床試驗的主要評估指標，主要透過能完整測試，並量化神經功能的美國國家衛生研究院腦中風量表（NIH Stroke Scale，NIHSS）進行治療效果的評估，數據顯示，使用 GXNPC1 治療後，能夠迅速的在 12 週內產生治療效果。
國璽幹細胞指出，低劑量的組別，治療反應率是 67%，受試者的神經功能有微幅的進步，而在高劑量組別，治療反應率更高達 89%，神經功能更能大幅度改善，相較於以往這類的病患，神經功能及 NIHSS 評分幾乎不會變動，GXNPC1 的治療效果可以說對中風患者是有正面的幫助。
根據美國臨床試驗資料庫（ClinicalTrials.gov）顯示，目前全球有 23 項以幹細胞治療慢性腦中風的臨床試驗註冊，尚未有藥物進入三期臨床試驗，而進入二期臨床試驗的目前有 SanBio, Inc.、Hope Biosciences、California Institute for Regenerative Medicine（CIRM）和國璽幹細胞。
目前以國璽幹細胞的 GXNPC1 進展最快，已完成二期臨床試驗，同時其主要指標的數據顯示出具體的療效，針對未來臨床規劃，國璽幹細胞將持續完成其他數據分析，完成臨床試驗報告向衛福部備查，並預計 2024 年提出 GXNPC1 的三期臨床試驗申請。
（首圖來源：國璽幹細胞）
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