國邑藥品明日將舉辦上櫃前業績發表會，預計 3 月底掛牌上櫃，總經理甘霈表示，今年營運有三大重點，包括協助美國授權夥伴 Liquidia 完成 L606 三期臨床收案與新適應症擴展、開展 L606 在美國以外的區域授權與藥證布局，以及完成 L608 的澳洲一期臨床試驗與擴展新適應症，搶攻全球肺高壓疾病市場。
甘霈表示，國邑藥品專注新劑型藥械組合的 505（b）（2）藥物開發，具有微脂體專利配方的緩釋控制技術，挾獨特的創新微脂體包覆緩釋技術與藥械組合的吸入劑型，讓患者使用便利，實現居家治療，更讓藥物達到穩定的長效緩釋效果，而且副作用低。
甘霈指出，目前國邑兩大主力產品分別為 L606 與 L608，其中 L606 是以微脂體包覆曲前列環素（Treprostinil）的新劑型藥物，用於治療第一類肺高壓（PAH）及第三類肺高壓（PH-ILD），去年以 2.25 億美元將北美市場授權給美國第二大肺高壓藥廠 Liquidia，由其接續執行 PAH 的美國三期臨床試驗。
根據 Liquidia 的回饋，病患使用 L606 的每日可耐受劑量約為對照藥 Tyvaso 的 2~3 倍，顯示 L606 有「低副作用」及「高耐受劑量」優勢，具備相當程度競爭力，目前收案進度順利，今年底前可望完成三期臨床收案。
由於美國市場 PH-ILD 的病患數高於 PAH，卻僅核准一款上市藥物 Tyvaso，存在未被滿足的醫療需求，Liquidia 已著手準備在今年內啟動 L606 治療 PH-ILD 的全球多中心三期臨床試驗，擴大 L606 的新適應症，國邑將會全力配合供應 Liquidia 三期臨床所需的用藥，並協助其在台灣與亞洲地區的收案工作。
Tyvaso 為一種速放劑型，每 4 小時投藥一次，對上呼吸道的毒性刺激反應較高，副作用也較大，而 L606 為長效緩釋新一代吸入型藥物，一天只要 2 次，即可達到全天候的藥物覆蓋，並減少上呼吸道的藥物刺激，同時降低體內藥物濃度變化引起的副作用，再憑藉 L606 獨特優勢將有機會分食，並取代 Tyvaso 在美國的市場地位。
甘霈表示，美國以外尚無任何獲准上市的 PH-ILD 相關藥物，透過 Liquidia 進行的三期臨床試驗數據將有助吸引授權對象，並提高 L606 的商業談判籌碼，因此今年另一大業務重點將是積極推進商業洽談，包括歐洲、日本、中國、中東等地的區域授權，加速美國以外市場的藥證布局，若一切順利，L606 有機會成為美國以外主要市場第一個獲准上市的 PH-ILD 藥品。
至於另一款 L608 則是以微脂體包覆伊洛前列素（Iloprost）的新劑型藥物，目前正進行治療 PAH 的澳洲一期臨床試驗，將召收 64 位健康受試者，評估安全性、耐受性與最大耐受劑量等，目標今年內完成一期臨床試驗。
L608 去年 12 月獲美國 FDA 授予治療系統性硬化症（SSc）孤兒藥資格認定，成功擴大適應症，由於美國並無任何治療藥物獲准上市，並在歐洲則僅有一款上市藥物，國邑預計在 L608 完成一期臨床後，挾孤兒藥的法規優勢，向美國 FDA 及歐盟 EMA 等進行諮詢，爭取開展治療系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍（SSc-RP/DU）疾病的全球二/三期臨床試驗，跨足硬皮症藥物市場。
根據 Grand View Research 資料顯示，全球肺高壓市場規模預計 2024~2030 年的年複合成長率將達 5.3%，並在 2030 年達到 110 億美元，更依 Sheer Analytics and Insights 的研究資料，2020 年全球系統性硬皮症藥物市場規模為 18 億美元，預估 2031 年可達 43 億美元，期間年複合成長率超過 8%。
（首圖來源：科技新報）
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