共信-KY 明日將舉行上櫃前業績發表會，預計 6 月掛牌上櫃，總經理林懋元表示，用於治療中央型肺癌嚴重氣管阻塞的 PTS302 近日透過「指定患者用藥計畫（NPA）」取得新加坡的核准，準備在新加坡的醫院內提供新藥給病患使用，待收集當地收案療效成果後，準備正式申請新加坡藥證。
林懋元表示，共信-KY 研發的 PTS 癌症新藥，為全球首款能直接注射腫瘤，使癌細胞凋零且不損傷正常細胞的產品，PTS302 早已在 2022 年 11 月取得中國肺癌藥證，並在 2023 年 8 月正式上市銷售，並能從治療人類癌症延伸至犬、馬腫瘤，為目前全球唯一可跨物種的癌症藥。
林懋元指出，生技領域的醫跟藥都需要創新，才能降低競爭對手數量，並建立難以超越的技術門檻，PTS 是一種化學小分子抗癌藥物，2004 年獲得 FDA 一期臨床認可，2020 年被納入中國藥典，2023 年正式在中國上市。
林懋元分享，共信花 20 年磨一劍才得以成功將化工級原料透過專利技術轉化為醫療級材料，並成為目前唯一被寫入中國藥典的台灣藥物，有別於一般生技廠在開發新藥時會從藥典裡找資料來做，共信自主開發原料藥，並被寫入藥典，因此用藥規範是自己訂定的，締造同業難以跨入的高門檻。
林懋元說明，PTS 可透過內視鏡、超音波穿刺及一般注射模式給藥，直接注射到腫瘤，較傳統方式更精確，療程一般需注射三劑，但劑次視腫瘤大小及患者病況而定，PTS 可調控癌細胞的脂筏，抑制增生，並促進凋零，徹底清除癌灶，蛋不會傷害正常細胞，注射 24 小時後腫瘤壞死，保留正常組織。
根據目前的研發進度，林懋元指出，用於治療惡性胸腔積液的 PTS500 預計在 2024 年開展多國多中心的第二、三期臨床試驗；治療氣管腺樣囊性癌的孤兒藥 PTS-02，預計在 2024 年第三季申請第二期臨床試驗，至於治療中晚期原發性肝癌的 PTS100，目前在台大、北榮、北醫進行第二期臨床病患收案中，治療頭頸癌的 PTS202 已完成臨床方案設計。
至於用於治療惡性犬類黑色素瘤的 GWa103 已獲得台灣的田間試驗許可，林懋元指出，目前收案進度約七成左右，預計收案持續至今年第三季，並計劃第四季準備進行申請台灣藥證的工作，並預計向美國正式申請 Conditional approval，如能順利取得核准後，就能前往美國執行臨床試驗，並同時取得有條件式的銷售資格，即能在美國執行臨床試驗的同時先開始銷售，而澳洲藥證則規劃在第三季由經銷商 Cape 公司申請在澳洲進行臨床試驗。
林懋元強調，PTS302 已經取得新加坡及馬來西亞核准進行 NPA，並將在新加坡進行首例 NPA（等同於台灣的恩慈療法），月底同時計畫在馬來西亞進行首例 NPA，此舉策略是讓共信能在東南亞地區提前開始產生案例，增加 PTS302 的國際知名度，並可縮短申請新加坡及馬來西亞藥證的審查時程。
共信-KY 目前已在台灣近百位癌症患者進行恩慈療法，林懋元指出，為目前台灣單一藥物最多被使用於恩慈療法的新藥，顯見醫界對其肯定，共信未來也將加速國際取證，以幫助更多癌症病患改善生活品質，並延長生存期。
（首圖為總經理林懋元；來源：共信）
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