全球首創跨物種癌症新藥 PTS!共信-KY 預定 6 月掛牌上櫃

作者 | 發布日期 2024 年 05 月 15 日 17:16 | 分類 生物科技 , 證券 , 財經 line share follow us in feedly line share
全球首創跨物種癌症新藥 PTS!共信-KY 預定 6 月掛牌上櫃


共信-KY 明日將舉行上櫃前業績發表會,預計 6 月掛牌上櫃,總經理林懋元表示,用於治療中央型肺癌嚴重氣管阻塞的 PTS302 近日透過「指定患者用藥計畫(NPA)」取得新加坡的核准,準備在新加坡的醫院內提供新藥給病患使用,待收集當地收案療效成果後,準備正式申請新加坡藥證。

林懋元表示,共信-KY 研發的 PTS 癌症新藥,為全球首款能直接注射腫瘤,使癌細胞凋零且不損傷正常細胞的產品,PTS302 早已在 2022 年 11 月取得中國肺癌藥證,並在 2023 年 8 月正式上市銷售,並能從治療人類癌症延伸至犬、馬腫瘤,為目前全球唯一可跨物種的癌症藥。

林懋元指出,生技領域的醫跟藥都需要創新,才能降低競爭對手數量,並建立難以超越的技術門檻,PTS 是一種化學小分子抗癌藥物,2004 年獲得 FDA 一期臨床認可,2020 年被納入中國藥典,2023 年正式在中國上市。

林懋元分享,共信花 20 年磨一劍才得以成功將化工級原料透過專利技術轉化為醫療級材料,並成為目前唯一被寫入中國藥典的台灣藥物,有別於一般生技廠在開發新藥時會從藥典裡找資料來做,共信自主開發原料藥,並被寫入藥典,因此用藥規範是自己訂定的,締造同業難以跨入的高門檻。

林懋元說明,PTS 可透過內視鏡、超音波穿刺及一般注射模式給藥,直接注射到腫瘤,較傳統方式更精確,療程一般需注射三劑,但劑次視腫瘤大小及患者病況而定,PTS 可調控癌細胞的脂筏,抑制增生,並促進凋零,徹底清除癌灶,蛋不會傷害正常細胞,注射 24 小時後腫瘤壞死,保留正常組織。

根據目前的研發進度,林懋元指出,用於治療惡性胸腔積液的 PTS500 預計在 2024 年開展多國多中心的第二、三期臨床試驗;治療氣管腺樣囊性癌的孤兒藥 PTS-02,預計在 2024 年第三季申請第二期臨床試驗,至於治療中晚期原發性肝癌的 PTS100,目前在台大、北榮、北醫進行第二期臨床病患收案中,治療頭頸癌的 PTS202 已完成臨床方案設計。

至於用於治療惡性犬類黑色素瘤的 GWa103 已獲得台灣的田間試驗許可,林懋元指出,目前收案進度約七成左右,預計收案持續至今年第三季,並計劃第四季準備進行申請台灣藥證的工作,並預計向美國正式申請 Conditional approval,如能順利取得核准後,就能前往美國執行臨床試驗,並同時取得有條件式的銷售資格,即能在美國執行臨床試驗的同時先開始銷售,而澳洲藥證則規劃在第三季由經銷商 Cape 公司申請在澳洲進行臨床試驗。

林懋元強調,PTS302 已經取得新加坡及馬來西亞核准進行 NPA,並將在新加坡進行首例 NPA(等同於台灣的恩慈療法),月底同時計畫在馬來西亞進行首例 NPA,此舉策略是讓共信能在東南亞地區提前開始產生案例,增加 PTS302 的國際知名度,並可縮短申請新加坡及馬來西亞藥證的審查時程。

共信-KY 目前已在台灣近百位癌症患者進行恩慈療法,林懋元指出,為目前台灣單一藥物最多被使用於恩慈療法的新藥,顯見醫界對其肯定,共信未來也將加速國際取證,以幫助更多癌症病患改善生活品質,並延長生存期。

(首圖為總經理林懋元;來源:共信)

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