高齡患者不再怕打針！藥華藥 Ropeg 筆型注射劑獲美國 FDA 核准

藥華藥今日宣布旗下自行研發生產創新長效型干擾素 Ropeginterferon alfa-2b（簡稱 Ropeg，即 P1101）筆型注射劑已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，並將在數週內正式在美國上市，筆型注射劑預計有助提升病患用藥便利性與治療依從性，為美國市場銷售成長增添新動能。

藥華藥表示，Ropeg 筆型注射劑為符合 FDA 要求所開發創新設計，為目前市面上唯一單次性使用的預充填注射筆（Prefilled Pen），可避免重複使用風險、提升用藥安全性，並簡化自行注射流程、提高使用便利性，對於需長期用藥患者，尤其是高齡患者族群，可望有效提升治療依從性。

藥華藥指出，受惠 GLP-1 受體促效劑（俗稱瘦瘦針）在美國快速普及，其使用的預充填筆型注射裝置已成功建立患者自行皮下注射的使用習慣與信心，大幅提升市場對筆型注射劑的接受度，相信隨著 Ropeg 筆型注射劑上市，憑藉更直覺便利的給藥方式，可望讓更多患者受惠。

藥華藥分享，目前已提前完成 Ropeg 筆型注射劑的商業化量產與供應鏈準備，並同步完成美國上市前相關市場布局，確保產品獲准後能快速導入市場，而 Ropeg 筆型注射劑商品名稱（Proprietary Name）「Besremi Pen」也已獲 FDA 完成審查完成。

Ropeg 自 2021 年 11 月獲美國 FDA 核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，至今已獲全球約 50 個國家核准用於 PV，包括日本、中國及歐盟等主要新藥市場，除既有 PV 適應症持續放量外，Ropeg 用於新適應症原發性血小板過多症（ET）的進展，並為中長期成長動能的重要支柱。

美國 FDA 已通知 Ropeg 用於 ET 適應症藥證的審查完成目標日期為 2026 年 8 月 30 日，Ropeg 有望成為近 30 年來首款獲 FDA 核准用於 ET 治療的新藥，並在今年 1 月底率先獲美國國家綜合癌症網絡（NCCN）診療指南列為對現行治療反應不佳或無效高風險 ET 病患第一類首選療法。

藥華藥 2025 年自結營收達 156.3 億元，年增 60.61%；2026 年 5 月營收達 24.6 億元，年增 108.5%，續創單月營收歷史新高，主要來自 Ropeg 全球銷售動能持續強勁，特別是美國市場用藥人數顯著成長。

（首圖來源：科技新報）