「國研醫材創價聯盟」扶植新創企業，不只資金，臨床、上市都包套！

台灣醫療器材產業新扉頁！國家實驗研究院為加速台灣生技醫療器材產品化，創立產、官、學、研各界所組成之「國研醫材創價聯盟」，配合北、中、南科學園區發展特色，串接醫療電子、高分子醫材及金屬醫材三大醫材技術能量，透過 20 家聯盟成員專業分工與平台整合，打造「一條龍」服務。

生技產業被譽為 21 世紀的明星產業，其中醫療器材更是政府極力培植的重點產業。根據國際調研組織 Business Monitor International（BMI）統計，2012 年全球醫療器材市場規模為 3,046 億美元，預計 2016 年可上看 3,983 億美元，是未來經濟發展的主力之一。

醫療器材產業 關卡重重

然而對於有意願跨足醫療器材產業的新創團隊，除了自身要有創新產品的構想並爭取資金支持外，其實還有許多必須克服的關卡。首先，臨床醫師是醫療器材和使用者的媒介，一項創新醫療器材是否能商品化，關鍵在於其臨床應用價值，在研發初期最好能由醫生提供專業諮詢意見，以確保產品能夠符合醫療需求。

其次，醫療器材上市前，需要通過層層檢驗，必須符合政府制訂的標準與相關法規、規定，醫材新創團隊若不熟悉這些檢驗流程與法規限制，在設計規格修改與申請文件的往返作業上往往曠日廢時。

除了符合法規外，醫療器材尚須經歷動物試驗及人體試驗兩大難關。為確保使用上的安全性和有效性，動物試驗及人體試驗要求嚴格，流程繁瑣，需注意事項極多，若沒有熟悉相關流程的人員協助，所耗費的時間及費用極為可觀，故而失去產品價值，甚至上市的機會。

單一窗口一條龍協助

正是要協助醫材新創團隊順利通過這些難關，只要新創團隊的構想夠好，且能爭取到初期的研發資金，做出產品原型，前述的層層關卡，就由「國研醫材創價聯盟」負責協助通關！

「國研醫材創價聯盟」目前有 20 個單位加入，由設於國研院儀器科技研究中心的「醫材聯盟辦公室」擔任總窗口，醫材產品新創團隊只要向總窗口提出申請，即會依醫材屬性分配至國研院儀器科技研究中心（醫療電子）、塑膠工業技術發展中心（高分子醫材）或金屬工業研究發展中心（金屬醫材）三大服務窗口承接，由服務窗口指派專人帶領新創團隊走完上述所有流程，提供「一條龍」的服務。

三大服務窗口會以本身的專業，協助驗證新創產品的功能，同時由國研院科技政策研究與資訊中心輔導創業事宜，並從台北臺灣大學醫學院附設醫院臨床試驗中心、台南成功大學前瞻醫療器材科技中心、台中中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心取得臨床醫師的協助，確保產品符合醫療需求。

服務窗口亦會和台灣電子檢驗中心配合，輔導新創團隊通過電性安規的檢驗；和醫藥品查驗中心配合，提供醫療器材技術性資料評估及相關法規諮詢；和經濟部標準檢驗局配合，推動標準制修訂事宜。

實驗與上市亦在輔導範圍

在動物實驗階段，國研院實驗動物中心會媒合實驗動物及設施進行標準化實驗，新創團隊可由此管道取得高品質實驗鼠、兔，或由農委會畜產試驗所供應迷你豬進行試驗；同時導入業界「藥物非臨床試驗優良操作規範」（GLP）實驗室服務，由麥德凱生科公司或進階生物科技公司輔導新創團隊的實驗室通過法規要求，確保動物實驗品質符合國際要求。

新創產品進入人體試驗階段，聯盟將依地域，協調臺大醫院、台北市立聯合醫院（北部）、中國附醫、台中榮民總醫院（中部）及成功大學醫學院附設醫院（南部）進行人體試驗。

此外，聯盟中的互貴興業公司將為新創團隊媒合投資者，安永聯合會計師事務所則提供專業財務會計及上市櫃諮詢與輔導，並由 UL 優力國際安全認證公司輔導新創公司上市，達到促進新創醫材產品快速商品化的目標。

「國研醫材創價聯盟」，跨科技部、經濟部、農委會、衛福部等部會，結合產官學研的服務能量，協助新創團隊的產品順利從「創新」跨入「創價」，引領內醫療器材產業直衝兆元產值！