藥華藥 EMA 查廠過關,PV 新藥明年進軍歐洲

作者 | 發布日期 2017 年 09 月 25 日 12:00 | 分類 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


藥華醫藥公告,歐洲藥物管理局(EMA)查廠小組在整整 5 天的緊密審查後,於 22 日查廠結果無重大缺失,順利過關,成為台灣第一家通過 EMA 查廠的生物藥新藥公司。

藥華藥表示,EMA 查廠小組將會依集中審核程序(CP)時間表期限內提交查廠報告,P1101 治療真性紅血球增生症(PV) 新藥的歐盟上市審核進度一如預期,朝 2018 年上半年取得藥證目標前進,2018 年下半年有機會正式進軍歐洲市場。

藥華藥執行長林國鐘表示,實地查核(PAI)是新藥申請上市許可前極為重要的一關,本次查廠結果順利過關,一旦獲 EMA 最終審查通過取得 PV 藥證,P1101 將是全球第一個被核准用於治療 PV 病患的干擾素且為第一線用藥,屆時將大幅改變醫師的用藥方式,愛治膠囊(Hydroxyurea,HU)可能不再被使用做為治療 PV 藥物,這對 P1101 未來拓展歐美 PV 市場具相當大的指標意義。

同時在使用傳統干擾素治療 PV 的中國大市場更有激勵效果,近期 P1101 以罕見病用藥獲中國食品藥品監督管理總局(CFDA)納入優先審評名單(Priority Review),接下來公司將申請簡化臨床試驗階段以加速在中國上市的進程。

藥華藥指出,P1101 在第一線用藥的方式下,隨著時間與劑量上的調整,呈現有效性與一致性,在治療第 18 個月時更可以明顯發現,使用 P1101 治療組別與 HU 對照組在完全血液反應率(CHR)指標上出現黃金交叉,P1101 組別持續上升、HU 對照組則迅速下滑,這表示 P1101 對 PV 病患的長期治療有極大幫助。

藥華解釋,因為 P1101 是新一代 PEG 長效型干擾素,除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外,更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因,進行幹細胞修復,是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。目前 Continuation-PV 臨床試驗持續進行,合作夥伴 AOP 公司預計於 12 月初的美國血液學年會(ASH )發表完整的臨床試驗成果。

藥華藥表示,歐洲夥伴 AOP 公司於今年 2 月 23 日向 EMA 提出適應症為治療 PV 第一線用藥之 P1101(商品名 BESREMI)新藥上市許可申請並完成確認,正式展開 EMA 集中審核程序,目標期望明年 6 月前能取得 EMA 做出核發藥證的最終決定。藥華藥指出,歐盟 EMA 的新藥上市審核流程相當明確,若一切順利,P1101 治療 PV 新藥有機會於明年下半年正式於歐盟國家上市銷售。

(作者:韓婷婷;首圖來源:shutterstock)