中裕愛滋新劑型獲臨床核准,或能在 2020 年上市

作者 | 發布日期 2019 年 03 月 04 日 12:09 | 分類 財經 , 醫療科技 follow us in feedly


中裕愛滋病新藥 Trogarzo 靜脈推注劑型已獲得美國藥管局核准進行三期臨床試驗。

雖然中裕新藥已在去年 3 月就已經上市,這是一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物,但目前這種藥物是靜脈劑型必須如打點滴般使用,將藥劑用食鹽水稀釋後,再透過靜脈注射進入人體,施打時間約需半個小時,遠不如針劑快捷。

所以為了市場推廣方便及增加產能,將繼續申請無稀釋的靜脈推注劑型臨床試驗,當然這也並沒有那麼容易,因為在藥物無稀釋且快速注入的情況下可能會對人體產生不良影響,不過預計未來實驗若成功完成後能以擴大使用的途徑申請藥證,並且有希望能迅速的在 2020 年就上市。

中裕指出,目前在試驗規劃方面將針對已使用過 Trogarzo 且臨床狀況穩定的 HIV-1 病人,進行無稀釋靜脈推注試驗,觀察期間將至少持續 3 個月以上,對血液中藥物濃度進行評估,預計將在美國招募約 20 多位病患參加,且接下來還會繼續研發肌肉注射劑型。

中裕董事長張念原表示,目前 Trogarzo 已進一步取得 J-Code,將於明年 1 月 1 號生效,並正式納入美國公私醫藥保健制度。而下一階段將會在歐盟地區申請上市,行銷範圍計畫也將從原先美國及加拿大地區延伸至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等 30 多個國家。

據統計,如今愛滋病藥物市場已成長至 200 多億美元,目前掌握在少數廠商之中,而中裕新藥與現有藥物治療途徑並不相同,期待能佔有一席之地。目前中裕在 Trogarzo 營收挹注下,開始止損,雖然仍在持續支出,但在打入保險通路後,2019 年銷售可望持續成長。

(首圖來源:Flickr/Marco Verch CC BY 2.0)

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